規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑督管通知范文

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自年月日《易制毒化學(xué)品管理條例》實施以來，進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易

二、嚴格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當立即停止銷售，并向當?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。

三、嚴把含麻黃堿類復(fù)方制劑準入關(guān)

對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴格技術(shù)標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴把審評審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴格按照國家局、公安部《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔〕號）的要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當參照《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當?shù)毓矙C關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報送，加強監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每季度第一個月日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當組織進行調(diào)查，必要時，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理。

對本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。