中藥臨床藥學(xué)論文范文

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第1篇

1．品種研究概況:

簡(jiǎn)介品種基本情況，包括:藥品名稱、申請(qǐng)注冊(cè)類別、處方來(lái)源。明確處方藥味組成、制成總量、劑型、規(guī)格、擬定的功能主治和用法用量等。明確日服或日用劑量。改劑型的品種還需說(shuō)明其日服/用原料藥量是否與原劑型一致。明確處方藥味是否為飲片，炮制品應(yīng)明確炮制品規(guī)格，并規(guī)范撰寫，如:半夏(制)需要根據(jù)處方實(shí)際所用的炮制規(guī)格明確為姜半夏、法半夏還是清半夏;“元胡”規(guī)范為“延胡索”等。處方中含有毒性藥材的，明確其日服/用飲片量，并說(shuō)明是否超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。處方中含有源于瀕危野生動(dòng)植物藥材的，應(yīng)說(shuō)明藥材是否有合法使用證明，并提供資源可持續(xù)利用情況的報(bào)告。

2．立題依據(jù):

對(duì)于中藥復(fù)方6類新藥，應(yīng)明確處方來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)方還是科研方等，說(shuō)明出處，說(shuō)明是否提供了依據(jù)。說(shuō)明其臨床使用和研究情況等，闡明立題依據(jù)。申請(qǐng)5類有效部位制劑的品種，尤其應(yīng)關(guān)注立題依據(jù)的確定是否有充分的研究依據(jù)，進(jìn)行了哪些篩選比較研究工作;有效部位的含量(應(yīng)采用專屬性強(qiáng)的測(cè)定方法進(jìn)行研究)是否達(dá)到了5類藥的基本要求等。改劑型的品種，應(yīng)特別關(guān)注改劑型的立題依據(jù)是否成立?針對(duì)法規(guī)要求“對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說(shuō)明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”進(jìn)行了哪些研究工作，能否說(shuō)明改劑型的科學(xué)合理性，是否較原劑型具有優(yōu)勢(shì)?改劑型的立題依據(jù)是否有充分依據(jù)。

3．劑型選擇及規(guī)格的確定依據(jù):

簡(jiǎn)述劑型選擇確定的合理性依據(jù)。說(shuō)明針對(duì)劑型選擇進(jìn)行的相關(guān)研究工作，必要時(shí)進(jìn)行充分的比較研究。如:選擇腸溶膠囊(片)，需要提供選擇腸溶給藥的必要性合理性試驗(yàn)依據(jù)，與口服給藥進(jìn)行的比較研究，結(jié)果如何。結(jié)合適應(yīng)證特點(diǎn)，說(shuō)明該劑型是否符合臨床需要?結(jié)合藥理毒理試驗(yàn)結(jié)果、溶出度考察結(jié)果等綜合考慮劑型確定的合理性。提供藥品規(guī)格的確定依據(jù)，并評(píng)價(jià)其合理性。

4．制備工藝及研究?jī)?nèi)容:

簡(jiǎn)述原料的前處理:明確藥材(飲片)前處理的方法和條件，明確炮制規(guī)格。簡(jiǎn)述輔料及所用材料的處理處理方法和條件。制備工藝:明確研究確定的制備工藝。重點(diǎn)說(shuō)明制備工藝路線確定的合理性及依據(jù)。工藝路線的確定主要應(yīng)以保證藥物的有效性和安全性為目標(biāo)，同時(shí)考慮大生產(chǎn)的可行性。可從處方藥味所含成分的理化性質(zhì)、藥效學(xué)比較研究結(jié)果、臨床應(yīng)用背景及文獻(xiàn)資料等方面綜合考慮確定。因決定藥品有效性和安全性的物質(zhì)基礎(chǔ)主要與制備工藝有關(guān)，所以，工藝的合理性尤為重要，這是申請(qǐng)臨床階段研究與評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。工藝中采用特殊的提取、純化方法的，應(yīng)說(shuō)明，并提供使用的必要性和合理性依據(jù)。如:復(fù)方制劑采用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝的，由于復(fù)方制劑成分復(fù)雜，難以說(shuō)明上柱前后物質(zhì)基礎(chǔ)的變化情況，往往難以提供充分的依據(jù)說(shuō)明其必要性和合理性，所以建議審慎選擇。在工藝路線合理性前提下，應(yīng)明確各工序的工藝條件和工藝參數(shù)確定的依據(jù)，分別說(shuō)明提取、分離純化、濃縮與干燥等工藝參數(shù)確定的考察指標(biāo)、試驗(yàn)方法與結(jié)果。重點(diǎn)說(shuō)明:試驗(yàn)方法、考察指標(biāo)及確定依據(jù)、對(duì)哪些工藝參數(shù)進(jìn)行了考察篩選、采用什么方法進(jìn)行分析、試驗(yàn)結(jié)果如何、確定的工藝參數(shù)是什么。并并闡述采用確定的工藝參數(shù)條件進(jìn)行的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果。說(shuō)明各工序考察指標(biāo)的轉(zhuǎn)移率，評(píng)價(jià)工藝的合理性。簡(jiǎn)述制劑成型工藝研究概況。明確制劑處方。明確成型所用提取物等理化性質(zhì)考察結(jié)果、所用輔料的種類和用量及其選擇確定的試驗(yàn)依據(jù)，說(shuō)明輔料選擇的必要性和合理性。特殊輔料還需明確其用量的安全性依據(jù)。說(shuō)明根據(jù)劑型特點(diǎn)進(jìn)行了哪些研究考察，結(jié)果如何等。中試或規(guī)模放大研究:簡(jiǎn)述中試或規(guī)模放大研究的結(jié)果和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，包括批次、生產(chǎn)規(guī)模、投料量、主要中間產(chǎn)物得量及得率、成品量和成品率。說(shuō)明所用藥材/飲片的含量測(cè)定結(jié)果，以及含量測(cè)定指標(biāo)的轉(zhuǎn)移率。特別應(yīng)注意中試研究規(guī)模不要拘泥于一般所說(shuō)的1000個(gè)制劑單位的10倍投料量，而應(yīng)該根據(jù)品種具體情況，進(jìn)行充分的規(guī)模放大研究，達(dá)到商業(yè)化生產(chǎn)可行性的目的。否則，會(huì)給申請(qǐng)生產(chǎn)帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)。需要說(shuō)明的是:建議對(duì)中試或放大規(guī)模的工藝條件與實(shí)驗(yàn)室工藝之間的變化進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)工藝的合理性和大生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5．質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

原料藥、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及來(lái)源:原料藥包括處方投料用藥材、提取物、有效成分或部位等。說(shuō)明原料藥、輔料的法定標(biāo)準(zhǔn)出處、檢驗(yàn)結(jié)果。簡(jiǎn)述原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已建立的質(zhì)量控制項(xiàng)目及限度。無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材或輔料，說(shuō)明是否按照相關(guān)要求進(jìn)行了研究，并按法規(guī)進(jìn)行申報(bào)，說(shuō)明是否建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):若建立了中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)述其主要檢測(cè)項(xiàng)目。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):簡(jiǎn)述制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，說(shuō)明未列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。按以下順序?qū)χ苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明和評(píng)價(jià)。鑒別:簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入的鑒別項(xiàng)目、方法及結(jié)果。包括鑒別藥味、所采用的鑒別方法、對(duì)照藥材和/或?qū)φ掌贰㈥幮詫?duì)照結(jié)果等，評(píng)價(jià)方法是否具有專屬性。簡(jiǎn)述未列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥味的研究情況，說(shuō)明不列入標(biāo)準(zhǔn)正文的理由。如:“本品處方含有6味藥，采用TLC法建立了丹參(對(duì)照藥材)、人參(人參皂苷Rg1、Re、Rb1)、黃芩(黃芩苷)、當(dāng)歸(對(duì)照藥材)的鑒別項(xiàng)，彩色照片中色譜斑點(diǎn)清晰，陰性無(wú)干擾。對(duì)方中黨參、山藥以對(duì)照藥材為對(duì)照進(jìn)行了TLC鑒別研究，結(jié)果黨參的鑒別存在陰性干擾，樣品中山藥的色譜斑點(diǎn)不明顯，故暫不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文”。檢查:說(shuō)明檢查項(xiàng)目、方法及限度。說(shuō)明按藥典制劑通則項(xiàng)下要求檢驗(yàn)是否符合要求，是否根據(jù)劑型需要建立相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。說(shuō)明是否建立了與安全性有關(guān)的檢查項(xiàng)目(如:毒性成分限量檢查、重金屬有害元素檢查、有機(jī)溶劑殘留量及大孔樹(shù)脂殘留物檢查等)。評(píng)價(jià)方法及限度是否符合要求。如:“對(duì)重金屬(中國(guó)藥典2010年版附錄第二法)、砷鹽(中國(guó)藥典2010年版附錄第一法)進(jìn)行了檢查，結(jié)果重金屬含量小于10ppm，砷鹽小于2ppm，未列入標(biāo)準(zhǔn)正文”。含量測(cè)定:明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中研究建立的含測(cè)方法、測(cè)定指標(biāo)及限度，說(shuō)明方法學(xué)考察的結(jié)果，簡(jiǎn)述樣品含測(cè)的批次和結(jié)果，計(jì)算轉(zhuǎn)移率，評(píng)價(jià)含測(cè)指標(biāo)、方法及含量限度(幅度)確定的合理性。另外，應(yīng)說(shuō)明不同工藝路線的藥味是否分別進(jìn)行了定量控制方法的研究，說(shuō)明研究情況(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善工作可以分不同的注冊(cè)階段進(jìn)行)。有效部位制劑應(yīng)注意需要采用專屬性強(qiáng)的含量測(cè)定方法進(jìn)行研究考察，以確定有效部位的含量達(dá)到50%以上，而不一定將該專屬性方法列入標(biāo)準(zhǔn)，列入標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定方法可以是較為簡(jiǎn)便的方法，但需要研究說(shuō)明其可行性。說(shuō)明對(duì)照品的來(lái)源及純度，非法定來(lái)源的對(duì)照品尚需簡(jiǎn)述結(jié)構(gòu)確證的研究結(jié)果。6．檢驗(yàn)報(bào)告:說(shuō)明自檢樣品的批次、批號(hào)、檢查結(jié)果，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。評(píng)價(jià)擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可控性。

7．穩(wěn)定性考察:

簡(jiǎn)述穩(wěn)定性研究方法和考察結(jié)果。說(shuō)明試驗(yàn)方法、條件及內(nèi)包裝;明確考察的樣品批次、規(guī)模、指標(biāo)及選擇依據(jù)、時(shí)間、測(cè)定方法和結(jié)果。評(píng)價(jià)穩(wěn)定性方法和結(jié)果是否充分支持包裝材料、貯藏條件及有效期的確定，評(píng)價(jià)樣品的穩(wěn)定性。

8．直接接觸藥品的包裝材料或容器選擇:

簡(jiǎn)述直接接觸藥品的包裝材料或容器(以下簡(jiǎn)稱包材)的選擇依據(jù)、來(lái)源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證;針對(duì)所選用包材而進(jìn)行的支持性研究情況。從目前的申報(bào)資料來(lái)看，這方面的研究還比較薄弱。建議關(guān)注內(nèi)包材的合法來(lái)源，單劑量多劑量包裝的合理性及特殊劑型的包材相容性等。

9．綜合分析與評(píng)價(jià):

通過(guò)對(duì)立題依據(jù)、劑型選擇、工藝路線確定和工藝研究、原輔料質(zhì)量、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性考察、內(nèi)包材選擇等研究考察結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，分析各項(xiàng)研究結(jié)果之間的聯(lián)系。結(jié)合臨床應(yīng)用背景、藥理毒理研究結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，評(píng)價(jià)工藝的合理性和可行性、質(zhì)量可控性及質(zhì)量穩(wěn)定性。

二、思考和建議

第2篇

臨床藥學(xué)是研究藥物防治疾病合理性和有效性的藥學(xué)學(xué)科，側(cè)重于以患者為中心研究藥物與人的關(guān)系。自20世紀(jì)50～60年代出現(xiàn)后，通過(guò)長(zhǎng)期的藥學(xué)實(shí)踐和不斷創(chuàng)新，使得臨床藥學(xué)服務(wù)獲得突破進(jìn)展，形成了較為完整的臨床藥學(xué)服務(wù)模式。隨著其深入發(fā)展，藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)成為重要議題。1993年美國(guó)臨床藥學(xué)協(xié)會(huì)（AmericanCollegeofClinicalPharmacy，ACCP）設(shè)計(jì)了用于臨床藥師日常工作評(píng)估的經(jīng)典模板，從9個(gè)方面規(guī)定了臨床藥師的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，幾乎覆蓋了臨床藥師的全部工作內(nèi)容。其中，前4部分概括了從選擇合適藥物到制訂合理方案，再到監(jiān)測(cè)治療效果的藥物治療全過(guò)程；后5部分則規(guī)定了臨床藥師在藥物評(píng)價(jià)、用藥教育、藥學(xué)信息收集和藥學(xué)交流方面的工作內(nèi)容。美國(guó)臨床藥學(xué)會(huì)認(rèn)為，此模板不僅能夠促進(jìn)臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的普遍提高，而且能夠用來(lái)引導(dǎo)臨床藥學(xué)研究項(xiàng)目的發(fā)展方向，還能夠以簡(jiǎn)單、靈活且統(tǒng)一的評(píng)價(jià)工具促進(jìn)臨床藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)的效率。

2中藥臨床藥學(xué)的現(xiàn)狀與特殊內(nèi)容

中藥臨床藥學(xué)是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以患者為中心，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應(yīng)用規(guī)律的一門綜合性的學(xué)科。自20世紀(jì)90年代始，伴隨著臨床藥學(xué)的蓬勃發(fā)展，中藥臨床藥學(xué)也逐漸起步。隨后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在北京中醫(yī)藥大學(xué)等一些高等院校設(shè)立了臨床中藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科，明確人才培養(yǎng)方向。發(fā)展至今，無(wú)論是醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)查房、用藥教育，還是人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)研究等方面，中藥臨床藥學(xué)均占有一席之地。然而，由于中藥的療效評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制較為復(fù)雜，指導(dǎo)其合理應(yīng)用的中醫(yī)藥理論體系也未完全闡明，使得中藥臨床藥學(xué)難以沿著西藥臨床藥學(xué)的路徑深入發(fā)展，并且缺乏規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)內(nèi)容。因此，中藥臨床藥學(xué)工作必須根植于中醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐，在理清中藥治療學(xué)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上尋找適合自己的發(fā)展道路。結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)院中藥臨床藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，中藥臨床藥學(xué)工作面臨以下特殊情況：

2．1合理治療方案的多樣性

由于中藥的多功效、復(fù)方配伍、藥材選用及劑型選擇方面的原因，對(duì)于特定患者的疾病，具有多種合理的備選治療方案。其一，相同性效或相似性效特征的中藥很多，中醫(yī)師的處方選藥具有一定的隨機(jī)性和靈活性，并隨著復(fù)方配伍進(jìn)一步增強(qiáng)。其二，中醫(yī)講究師承和學(xué)術(shù)流派，不同中醫(yī)師很可能對(duì)同樣的病癥開(kāi)出不同的合理處方，均可獲效。其三，配伍組方的過(guò)程還會(huì)受到醫(yī)師對(duì)于藥材質(zhì)量、藥材安全性、藥物喜好等方面的影響。其四，各種民間驗(yàn)方的存在。綜上，中醫(yī)藥治療方案的靈活性較為突出，“同病異治”特色突出。如此之廣的治療思維，為臨床合理用藥評(píng)價(jià)的規(guī)范化帶來(lái)難度。

2．2臨床用法用量的多變性

中藥是多種功效并具的復(fù)雜藥物，根據(jù)不同治療目的可選擇相應(yīng)的用法和用量。例如，桂枝在桂枝湯中用于調(diào)和營(yíng)衛(wèi)，而在苓桂術(shù)甘湯中則用于溫陽(yáng)散寒；0．9～1．5g的紅花在補(bǔ)益劑中用于調(diào)養(yǎng)氣血，而12～15g則常用于冠心病、心絞痛的治療；1～5g大黃具有常規(guī)的致瀉作用，而0．3g口服則表現(xiàn)出止瀉作用。此外，還有先煎、后下、單煎，以及近年的配方顆粒等，均體現(xiàn)了中藥用法用量的多變性。理論上講，任何藥物在不同復(fù)方或不同醫(yī)生使用時(shí)均無(wú)恒定用量，根據(jù)患者機(jī)體狀態(tài)和當(dāng)下病情需要的來(lái)加減，也是中藥治療的特色之一。所以，與西藥用法用量的精確化趨勢(shì)相比較，中藥用法用量的統(tǒng)一規(guī)定有些困難。

2．3現(xiàn)代精確科學(xué)方法并非完全適用于中藥質(zhì)量管控

雖然中藥有效成分和藥理作用正逐漸得到現(xiàn)代科學(xué)的闡釋，但現(xiàn)有已知的內(nèi)容仍然只占一部分。不僅組分療效無(wú)法與原有飲片等同，指導(dǎo)有效成分直接應(yīng)用的理論和方法也尚未成熟。所以，目前治療仍然是以中藥湯劑和中成藥為主，而采用精確化學(xué)手段進(jìn)行的療效解釋和質(zhì)量管控容易“顧此失彼”。大部分情形下，既難以證實(shí)“此”成分含量高的中藥具有更好質(zhì)量，也無(wú)法證偽“彼”成分含量低的中藥具有更低療效，而近些年不斷涌現(xiàn)出的新成分和新活性更是使這種復(fù)雜情況雪上加霜。因此，現(xiàn)代精確科學(xué)方法并不完全適用于中藥的質(zhì)量控制和療效評(píng)估，阻礙了中藥沿著化學(xué)藥物的道路深入發(fā)展。所以，傳統(tǒng)中醫(yī)藥指導(dǎo)理論的深入挖掘和合理回歸也十分重要。

2．4西醫(yī)師開(kāi)具中成藥處方的情形日益增加

非處方藥制度的發(fā)展和大量有效便捷的非處方中成藥的上市，催生了患者廣泛使用非處方中成藥的心理，而其中很大一部分中成藥由西醫(yī)師開(kāi)具。據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市綜合性醫(yī)院西醫(yī)醫(yī)師開(kāi)具中成藥處方的比例，最高為91％，最低也有67％。而大部分西醫(yī)師未系統(tǒng)接受中醫(yī)學(xué)和中藥學(xué)相關(guān)教育，對(duì)辨證施治、治則治法、復(fù)方配伍了解較少，也缺少中藥藥物警戒理念。因此，臨床處方用藥時(shí)容易造成藥證不符、失當(dāng)配伍、超劑量使用等問(wèn)題。所以，對(duì)于臨床中藥師，尤其是在綜合醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院工作的臨床中藥師來(lái)說(shuō)，開(kāi)展針對(duì)西醫(yī)師的中藥合理用藥教育十分重要。

2．5中藥現(xiàn)代研究結(jié)果的臨床轉(zhuǎn)化存在障礙

近年來(lái)，國(guó)家投入大量人力、物力和財(cái)力開(kāi)展中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究，在闡釋中醫(yī)藥理論實(shí)質(zhì)、尋找中藥有效成分、解讀中藥作用機(jī)制等方面取得一定可喜成果。但是，怎樣將這些研究成果及時(shí)向臨床轉(zhuǎn)化，怎樣開(kāi)展與臨床實(shí)際密切結(jié)合的科學(xué)研究，此類問(wèn)題仍未解決。所以，中藥臨床藥學(xué)工作還需辨證地看待傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代研究成果的關(guān)系，既要保證傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論在指導(dǎo)中藥臨床使用時(shí)的主導(dǎo)地位，并不斷地去粗取精；又要嘗試將現(xiàn)代科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為能夠指導(dǎo)臨床的有效信息，并不斷地去偽存真。有學(xué)者認(rèn)為，中醫(yī)師對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論更為熟悉，臨床藥師不易干預(yù)，而現(xiàn)代研究可能是醫(yī)藥結(jié)合的主要切入點(diǎn)。

3中藥臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建設(shè)想

中藥臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系對(duì)于中藥臨床藥學(xué)工作具有導(dǎo)向作用、規(guī)范作用和評(píng)價(jià)作用，應(yīng)積極開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究。對(duì)比ACCP的臨床藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容模板，中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容也基本涉及藥學(xué)服務(wù)、藥物監(jiān)測(cè)、用藥教育等諸多方面，其質(zhì)量評(píng)價(jià)也可從這些方面展開(kāi)，但需要調(diào)整增加中藥臨床藥學(xué)的特殊內(nèi)容。例如中藥材質(zhì)量的管控、強(qiáng)調(diào)辨證論治在處方遣藥中的主導(dǎo)地位、關(guān)注無(wú)指征濫用補(bǔ)益劑等，構(gòu)成了中藥臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的特色。結(jié)合國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界一般認(rèn)識(shí)，在ACCP的臨床藥師藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)模板基礎(chǔ)上，筆者系統(tǒng)分析中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的特點(diǎn)，細(xì)化了臨床藥學(xué)各環(huán)節(jié)面臨的特殊問(wèn)題（表1），初步構(gòu)建了中藥臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。應(yīng)用此評(píng)價(jià)體系，可以對(duì)中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的開(kāi)展情況進(jìn)行評(píng)估，并可進(jìn)一步形成細(xì)化的操作規(guī)范和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

4討論

經(jīng)過(guò)多年向發(fā)達(dá)國(guó)家的學(xué)習(xí)和借鑒，我國(guó)的臨床藥學(xué)工作已經(jīng)起步并逐漸步入正軌，與此相應(yīng)，中藥臨床藥學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。理論上講，中、西藥臨床藥學(xué)的目的均是保障臨床用藥的合理和有效，是“以患者為中心”的醫(yī)療模式的重要組成部分。無(wú)論是中、西臨床藥師，均應(yīng)盡可能參與到患者的治療活動(dòng)中，與醫(yī)生、護(hù)士一起組成個(gè)體化用藥團(tuán)隊(duì)。但是，現(xiàn)階段的中藥臨床藥學(xué)發(fā)展顯然較為緩慢。例如，

（1）在理論基礎(chǔ)上，西藥臨床藥學(xué)是藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)、治療學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等藥物相關(guān)知識(shí)的綜合和發(fā)展，每一學(xué)科的新成果和新發(fā)現(xiàn)均可以快速轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐；而中藥臨床藥學(xué)更像是中醫(yī)藥醫(yī)療體系與現(xiàn)代臨床藥學(xué)的“組合體”，學(xué)科體系和知識(shí)范疇有待進(jìn)一步完善。

（2）在日常工作上，中藥合理使用似乎不如抗菌藥、麻醉和等的合理使用更受重視，中藥臨床藥師參與臨床治療的機(jī)會(huì)和頻率也較小，在藥歷書(shū)寫、治療指南學(xué)習(xí)、藥物治療效果評(píng)價(jià)方面的工作也較為初步。

第3篇

1.1資料

以2013年全國(guó)中藥臨床藥學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)論文為研究對(duì)象，共80篇。

1.2研究方法

從論文類型、研究?jī)?nèi)容、作者地區(qū)分布等方面對(duì)80篇會(huì)議論文進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2結(jié)果

2.1論文類型分布情況

本次會(huì)議80篇論文中，理論探討性論文占43.75％，調(diào)查分析性論文占22.50％，其余為綜述和實(shí)驗(yàn)性論文，未有應(yīng)用中藥臨床藥學(xué)干預(yù)疾病治療的個(gè)案報(bào)道。可見(jiàn)，全國(guó)中藥臨床藥學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)論文以理論探討性論文為主，中藥臨床藥學(xué)應(yīng)用在中醫(yī)臨床的具體實(shí)踐性論文較少，這與中藥臨床藥學(xué)目前在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展情況基本一致。

2.2論文研究?jī)?nèi)容分布情況

80篇會(huì)議論文中研究?jī)?nèi)容除中藥臨床藥學(xué)淺論最多外，還有中藥用藥分析、中藥不良反應(yīng)、中藥藥動(dòng)學(xué)、中藥煎藥及臨方炮制、中藥說(shuō)明書(shū)及包裝、中藥處方點(diǎn)評(píng)、中藥藥源性疾病、中藥循證藥學(xué)等，研究?jī)?nèi)容較廣泛，涉及研究領(lǐng)域也較多。但是，涉及中藥藥動(dòng)學(xué)、中藥處方點(diǎn)評(píng)、中藥藥源性疾病、中藥循證藥學(xué)的論文較少，且多以理論探討性和綜述性論文為主，缺少開(kāi)展上述具體研究的成功案例和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)性論文。通過(guò)統(tǒng)計(jì)還發(fā)現(xiàn)，在中藥用藥咨詢、中藥藥性理論研究、中藥生物利用度監(jiān)測(cè)等方面未有相關(guān)論文。

2.3論文作者單位所在地區(qū)分布

80篇論文的作者單位所在地區(qū)分布較廣，但投稿數(shù)量最多的為會(huì)議主辦地廣東（31.25％），其次為天津（18.75％）、北京（16.25％）、河南（10.00％）、江蘇（8.75％），其余11個(gè)省市只有1～2篇，投稿數(shù)量均很少，另外還有海南、廣西、云南、貴州、江西、山西、遼寧、福建、浙江、、寧夏等10多個(gè)省市未有論文。

3討論

3.1建立完整的科學(xué)的中藥臨床藥學(xué)學(xué)科體系，促進(jìn)中藥臨床藥學(xué)由理論研究向具體實(shí)踐轉(zhuǎn)變近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作逐步開(kāi)展起來(lái)，臨床藥學(xué)工作也成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)的核心內(nèi)容。但是，目前的臨床藥學(xué)工作多以化學(xué)藥臨床藥學(xué)為主，中藥臨床藥學(xué)開(kāi)展較少，多數(shù)中藥臨床藥學(xué)研究?jī)H停留在理論探討層面。本次會(huì)議80篇論文中，理論探討性論文較多，而實(shí)踐性論文較少。究其原因有多方面，其一，目前還未建立有一套完整、科學(xué)的中藥臨床藥學(xué)學(xué)科體系，也未有一套規(guī)范的、行之有效的中藥臨床藥學(xué)開(kāi)展模式，使中藥臨床藥學(xué)人員無(wú)所適從，不知道如何開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作；其二，中藥臨床藥學(xué)人才的缺乏限制了中藥臨床藥學(xué)的開(kāi)展。目前在我國(guó)尚無(wú)一名正式的中藥臨床藥師，也沒(méi)有中醫(yī)藥高等院校設(shè)置過(guò)中藥臨床藥學(xué)專業(yè)或開(kāi)設(shè)中藥臨床藥學(xué)課程?，F(xiàn)在從事中藥臨床藥學(xué)工作的人員多為受傳統(tǒng)中藥學(xué)教育的中藥師經(jīng)簡(jiǎn)單的臨床藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)而來(lái)。傳統(tǒng)中藥學(xué)教育的目標(biāo)是培養(yǎng)中藥飲片鑒定，中藥制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制各個(gè)環(huán)節(jié)的藥學(xué)人才[2]，他們往往缺乏中醫(yī)基礎(chǔ)理論和中藥藥理等知識(shí)，導(dǎo)致難以勝任中藥臨床藥學(xué)工作；此外，還存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身對(duì)中藥臨床藥學(xué)工作的重視不夠等因素。鑒于上述原因，大多數(shù)中藥臨床藥學(xué)理論研究成果均未能在實(shí)踐中得到充分的應(yīng)用，阻礙了中藥臨床藥學(xué)的發(fā)展及水平的提高。隨著中藥臨床藥學(xué)相關(guān)理論研究的不斷深入，一些高水平的中藥臨床藥學(xué)理論研究成果也不斷涌現(xiàn)，本次會(huì)議論文中也有不少，如有2篇論文對(duì)中藥臨床藥學(xué)概念、主要任務(wù)和最新研究進(jìn)展作了詳細(xì)論述；有的論文從開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作實(shí)踐出發(fā)，從思想認(rèn)識(shí)、機(jī)構(gòu)建立、編寫資料、信息服務(wù)、中藥調(diào)研和處方分析與點(diǎn)評(píng)等方面探討了醫(yī)院開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作的方法；有的論文就中藥臨床藥師的定位、工作內(nèi)容等作了深入探討；有的論文探討了醫(yī)院中藥房開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)模式；有的論文還深入探討了中藥臨床藥學(xué)研究?jī)?nèi)容中的中藥處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)化、系統(tǒng)化實(shí)施要點(diǎn)。此外，有的論文還從中醫(yī)藥院校的課程設(shè)置、實(shí)習(xí)安排及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培養(yǎng)安排方面，對(duì)臨床中藥師的培養(yǎng)方法進(jìn)行了分析，以探討及完善具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床中藥師培養(yǎng)模式。上述會(huì)議論文中一些有關(guān)中藥臨床藥學(xué)的理論研究成果和本次會(huì)議首發(fā)的《中藥臨床藥學(xué)》專著，對(duì)指導(dǎo)建立一套中藥臨床藥學(xué)開(kāi)展模式甚至建立中藥臨床藥學(xué)學(xué)科體系都具有重要的參考。因此，本次會(huì)議論文中占多數(shù)的理論性文章為中藥臨床藥學(xué)學(xué)科理論建設(shè)提供了有力支撐，使人們對(duì)中藥臨床藥學(xué)的開(kāi)展內(nèi)容、方法等有初步了解，為中藥臨床藥學(xué)工作者開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作提供了理論指導(dǎo)，有助于中藥臨床藥學(xué)由理論研究向具體實(shí)踐轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中藥臨床藥學(xué)發(fā)展。

3.2拓寬中藥臨床藥學(xué)研究范圍，進(jìn)一步深化研究?jī)?nèi)容，有利于完善中藥臨床藥學(xué)研究中藥臨床藥學(xué)是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以患者為對(duì)象，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應(yīng)用規(guī)律的一門綜合性的學(xué)科[3]。狹義來(lái)講，中藥臨床藥學(xué)研究的內(nèi)容主要是指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理應(yīng)用中藥治療疾病。從廣義上說(shuō)，中藥臨床藥學(xué)研究的內(nèi)容非常廣泛，除上述狹義研究?jī)?nèi)容外還包括中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與上報(bào)、中藥藥動(dòng)學(xué)研究與生物利用度監(jiān)測(cè)、中藥藥性理論、中藥之間及中藥+化學(xué)藥之間的配伍、中藥處方點(diǎn)評(píng)、中藥用藥咨詢、中藥藥源性疾病防治、中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、中藥循證藥學(xué)、中藥調(diào)劑與煎服、中藥臨方炮制、中藥臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)等多方面研究?jī)?nèi)容[4]。從中藥臨床藥學(xué)本身定義及其內(nèi)涵外延的需要，作為一門綜合性的學(xué)科，中藥臨床藥學(xué)研究領(lǐng)域絕不能局限于狹義的指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理應(yīng)用中藥治療疾病，必然會(huì)是多元化的研究領(lǐng)域。從本次會(huì)議論文的內(nèi)容分布情況看，雖然中藥臨床藥學(xué)研究?jī)?nèi)容在多方面已取得一定成績(jī)，但在某些方面的研究力度、深度仍然不夠，且有些領(lǐng)域未有相關(guān)研究報(bào)道。因此，應(yīng)積極拓寬中藥臨床藥學(xué)研究范圍，進(jìn)一步細(xì)化、深化研究?jī)?nèi)容，豐富完善中藥臨床藥學(xué)的內(nèi)容。

3.3調(diào)動(dòng)醫(yī)院藥學(xué)人員開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作的積極性，加強(qiáng)地區(qū)間合作與交流，促進(jìn)中藥臨床藥學(xué)水平的提高中藥臨床藥學(xué)作為一個(gè)新生事物，現(xiàn)正處在一個(gè)研究探索階段，開(kāi)展過(guò)程中肯定也會(huì)碰到不少困難和問(wèn)題。為了使中藥臨床藥學(xué)更好的發(fā)展，需要組織全國(guó)各地專家、學(xué)者對(duì)其存在或碰到的個(gè)性與共性問(wèn)題進(jìn)行研討及學(xué)術(shù)交流，本次學(xué)術(shù)研討會(huì)正是以此為目的而召開(kāi)的。本次研討會(huì)共有來(lái)自全國(guó)23個(gè)省市的專家、學(xué)者參加，有16個(gè)省市的專家、學(xué)者向大會(huì)提交了論文，論文作者單位所在地區(qū)主要集中在廣東、天津、北京3個(gè)省市。雖然本次會(huì)議論文投稿數(shù)量較多，但僅分布在16個(gè)省市。由此可知，各地區(qū)開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)水平參差不齊，部分地區(qū)對(duì)開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)意識(shí)薄弱，缺乏開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)的積極性。因此，要加強(qiáng)開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作必要性、重要性的宣傳力度，提高人們對(duì)中藥臨床藥學(xué)的認(rèn)知度，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的中藥臨床藥學(xué)意識(shí)，調(diào)動(dòng)醫(yī)院藥學(xué)人員開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)工作的積極性。同時(shí)，要注意加強(qiáng)地區(qū)間合作與交流，邀請(qǐng)開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)水平較低或未有開(kāi)展相關(guān)工作的地區(qū)醫(yī)院代表參加有關(guān)中藥臨床藥學(xué)的學(xué)術(shù)活動(dòng)，促進(jìn)上述地區(qū)與較發(fā)達(dá)地區(qū)中藥臨床藥學(xué)工作人員的溝通和交流，以帶動(dòng)該地區(qū)中藥臨床藥學(xué)的發(fā)展，促進(jìn)各地區(qū)中藥臨床藥學(xué)水平的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終促進(jìn)全國(guó)中藥臨床藥學(xué)整體水平的不斷提升。

4結(jié)語(yǔ)