新形勢下醫學工程工作的思考分析范文

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摘要：從政策、法規等方面介紹了醫學工程的發展背景；從觀念、人才、管理模式等方面分析了醫學工程工作當前面臨的挑戰；從工作內容轉變、人才隊伍建設、技術研究等角度提出了針對性的應對措施；對醫學工程工作的發展趨勢進行展望。

關鍵詞：醫學工程；醫療器械法規；監管條例；質量控制

一、醫學工程發展背景

狹義的醫療裝備作為現代科學技術的結晶走入醫院不過百年歷史，但發展速度十分驚人，一座大型現代化三甲醫院的醫療設備可占全院固定資產的三分之一，甚至更高。隨著醫療裝備數量的增多，對口管理部門從起初的總務科變為維系較長時間的設備科，再到最近幾年的醫工科。其職能先是剝離傳統家電、水、電、氣等事務，后又慢慢與常規采購程序分開，但其專業領域卻在更深的維度不斷擴展。國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》第五十條對醫院醫療設備管理的核心要求是：“醫療器械使用單位需按要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。”與條例匹配的藥監、衛生健康系統的法規則在更細的領域對醫療器械管理行為進行指導與約束。如藥監系統的《醫療器械使用質量監督管理辦法》強調將醫療設備安全管理上升到保證醫患雙方的核心權益的高度，強化使用過程監管。由國家衛生健康委組織起草、在2021年3月生效的《醫療器械臨床使用管理辦法》，分別從保障、監測、環境、存儲、信息檔案等方面闡述醫學工程部門的具體職責。隨著這些國家政策法規密集出臺，對醫療器械的監管步步升級。最大的變革趨勢是將醫學工程管理納入醫療行為規范之中，將設備的安全與醫療質量緊密結合。醫學工程工作的核心目標只有兩個：“安全”與“有效”，而傳統的維修工作不再是唯一的主體。從這幾年與同行的交流以及新法規文件的學習中，我們發現業內討論最多的問題是醫療設備的全面管控，以及相伴而來的風險、安全、質檢、數字化等問題，而對于維修的討論較少。同時反觀筆者所在單位的醫學工程部門的現狀，其工作早已不僅僅是單純的設備維修，其管理維度已經拓展到各個層面。無論是三甲復評標準還是最新的三級公立醫院績效考評，均加入了醫療設備預防性維護實施的要求。

二、當前面臨的挑戰

之前的醫療設備維護管理簡單概括為：重采購，輕維護；重維修，輕預防；重實踐，輕記錄。《醫療器械監督管理條例》要求我們做好醫療設備的風險評估與質控，同時實際管理對象（設備）顯著增加。以大型三甲醫院為例，醫學工程工作對象已從比重較小的需維修維護的設備擴展到所有在用設備，因此面臨更多的挑戰。

（一）新形勢對舊有觀念的挑戰

醫學工程部門的技術人員，即使是單類設備的技術專家，也要在思想上和行動上做好做專業管理者的準備。而臨床也要改變思路，對于達到使用年限的整套設備或零部件，必須更換或報廢，不能一味地從經濟角度去衡量安全質控的必要性。醫院的管理層則不得不考慮用更多的人力、物力成本去支持不能立即產生效益的醫學工程項目，因為設備質檢、設備計量等工作已經納入國家監管體系。

（二）新形勢下的管理流程升級

采購設備時，在新的管理要求下，醫學工程技術論證必須有機融入采購環節，怎樣盡可能地保證機器不出故障？出了故障后怎樣才能讓損失降至最小？其側重點應該從減少維護費、經濟效益優先轉變為合理支出、以安全有效作為設備維護的最高準則。根據設備分布以及平常維護情況，提前做好預算，再合理安排實施。維修費用的分攤應該統籌兼顧相關各方，并對醫學工程部門適當獎勵，促進方案優化。

（三）新形勢下的人才管理挑戰

面對更多的設備、更多的任務，醫學工程人才管理面臨的首要問題是不斷引進更多的人還是現有人員承擔更多工作，這是一個兩難的選擇。從醫院的薪級梯隊來看，后勤部門往往層級不高，致使現有人員積極性不高，另外新形勢下的醫學工程人員應是有多方面的相關技能和知識，應充分了解新理念和新規章，掌握溝通技巧，具備上傳下達的組織能力，而這些往往是傳統醫學工程所不具備的，這是新形勢下醫學工程管理工作最大的挑戰。

三、對策措施

在新政策的指引下，可以從管理體制、人才培養機制和醫學工程結合模式上守正創新，為醫院的發展保駕護航。

（一）提升工作內涵，構建多維保障體系

首先要認識到醫學工程工作的內容、模式、目標已經發生改變。醫療設備管理中維修與預防的關系、論證與采購的關系、維修與質控的關系，在新的法規中被精確定位，《醫療器械臨床使用管理辦法》第四章第一條提出醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護，拋棄以維修為中心的單一化工作模式，迅速擴充維度并打造以“質量保證、安全監管、技術保障”為中心的多元化體系是醫學工程工作當務之急。醫學工程部門既是發現問題時的處理者，更要變成設備性能的預報者和質檢者。除了當前的常規工作，如技術論證、驗收、故障排除、檔案管理等，還應搭建相互交織的一攬子醫學工程體系，如風險等級評估制度、維護分級制度、生命支持設備巡檢制度、預防性維護制度、電氣安全檢測制度等核心制度。可以根據醫院的條件，注意輕重緩急，分批部署。在制定和實施這些新舉措時，還應該注意兩方面：一是必須把過程作為核心，即工程方案的合理性和先進性，這是醫院醫學工程回歸技術本體的重要手段與表現。例如評估某設備預防性維修的必要性，評判重心不是未壞先修以及費用怎么結算，而是預防性維修方案是否優秀（過程），這本質上是尊重專業、科學決策的過程。二是要加強溝通協作。獲得臨床的支持和幫助對于醫學工程工作非常重要。可以嘗試利用各種培訓、座談會、網絡平臺、定期督查機制等舉措讓臨床深度參與醫學工程活動（如設備性能檢測），使他們真正熟悉、了解這些技術工作的運作方式以及所產生的效用，最終的目標是讓臨床理解這些舉措，將醫學工程工作與臨床工作有機結合起來。

（二）加強人才隊伍建設，拓寬醫工素養

以往醫學工程科人員所學知識較單一且深度不夠，已不能適應學科發展的需要，須要對現有人員進行職業技能的再教育。可以將廠家對工程師的培訓義務寫入合同，利用廠家力量加強在用設備的維護培訓，滿足臨床需求。同時，積極外派工程師參加行業學會組織的賽事及活動，掌握國內外醫療器械技術的最新動態。另外，打造科內良好的學習氛圍也比較重要，筆者所在單位每季度由醫學工程部門策劃組織醫學工程課堂，開展對內對外的一系列講座，由業內專家或院內醫學工程人員授課。通過一系列的專業培訓，顯著提高了團隊業務水平，維修滿意率已經提升至90%以上。外語水平和人文素養的提高也是醫學工程人才培養須要重視的一個問題。因為目前醫療設備的大多數基礎研究以及管理理念均屬舶來品，許多參考文獻以及培訓資料的閱讀需要良好的專業英語基礎。如美國的生物醫學工程課程內容豐富、實用性強，是較好的外文學習資料。重視醫學工程的人文素養則是由醫工角色的轉變而引起的。傳統的醫學工程師主要與機器打交道，而如今在新的管理框架下，醫工常常承擔管理者或者協調者的角色，這對醫工的溝通與表達能力是一種不小的考驗。因此對傳統的醫工補充一些人文知識十分必要，這是一個全新的課題，需要努力研究與開創。

（三）以技術研究為抓手，發展創新之路

醫學工程部門以技術研究為手段是多年來的傳統，醫工在條件艱苦的環境下常常自力更生，自研工具，改進工藝。現在的工作條件顯著改善，但醫工仍應以技術研究為抓手，高效低耗地去解決醫療設備的實際問題。一般而言，醫院醫學工程技術研究至少在兩方面發力，一方面是臨床，如醫療設備的研發、醫療技術的改進；另一方面是對醫學工程體系的改造，如醫療設備管理的信息化。可以適當用超前發展的意識去拓寬本學科的建設方向，如基于生物力學、微電子學、生物材料學等學科，發展生物醫學信號采集與檢測處理、系統建模與仿真、圖形處理分析等方向，以解決臨床診斷與治療的前沿技術應用問題（如AI診斷）；也可以目前醫院的在用設備為基礎，從設備使用人員入手，詢問不合理因素，對其進行創新和改進（如手術器械改良）；還可以結合臨床使用數據，對醫療設備進行設備經濟效益和社會效益的綜合分析研究等。本院團隊在科研領域已經取得專利3項、廳級課題1項，參與起草國家標準1項，目前正在積極申報省自然基金項目2項。目前國內大型綜合性醫院已基本實現了信息化管理，但在醫學工程信息化領域則收效甚微，醫學工程軟件普遍存在重部署、輕應用的問題。絕大部分的國內大型綜合性醫院醫學工程部門并沒有做到醫療設備的全生命周期信息化管理，許多設備管理軟件雖然功能模塊配備齊全，但實際落地并開展應用的功能不足20%，往往只實現了初級的設備臺賬出入庫，其他如設備驗收、巡查、質控、維保等功能都沒有與實踐有機結合。筆者所在單位于2019年啟動了醫療設備管理系統的建設，由本院醫學工程科與軟件公司合作開發，至今已取得階段性成果。通過一套平臺，實現了廠商、醫工、臨床的互動，巡查、維修、保養等工作均在微信小程序中完成，實現了關鍵流程節點的自動化以及基礎數據的數字化，大大提高了管理效能，實現了醫工工作模式的轉變，為迎接未來更大的挑戰打好了基礎。

四、結束語

當前醫療設備已經深入臨床醫學的每一個角落，而醫學工程則是用技術的手段解決設備的相關問題。醫學工程為臨床醫療技術的發展提供了強大的支撐，臨床醫學的發展又助推了醫學工程的進步，二者有機結合、互相依存、相互促進。展望未來，醫院醫學工程的工作面貌將煥然一新，規模較小的醫工部門充分利用信息化、服務外包來實現醫療設備的可控監管；而規模較大、技術力量充裕的醫學工程部門也許會走集約產業化之路，建立區域性維修服務中心或技術驗證與開發中心。

作者：杜昱鏗 龍朝杰 肖志容 李杰 廖海濤 龍竹青