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摘要:從政策、法規(guī)等方面介紹了醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展背景;從觀念、人才、管理模式等方面分析了醫(yī)學(xué)工程工作當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn);從工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變、人才隊(duì)伍建設(shè)、技術(shù)研究等角度提出了針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施;對(duì)醫(yī)學(xué)工程工作的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行展望。
關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)工程;醫(yī)療器械法規(guī);監(jiān)管條例;質(zhì)量控制
一、醫(yī)學(xué)工程發(fā)展背景
狹義的醫(yī)療裝備作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的結(jié)晶走入醫(yī)院不過百年歷史,但發(fā)展速度十分驚人,一座大型現(xiàn)代化三甲醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備可占全院固定資產(chǎn)的三分之一,甚至更高。隨著醫(yī)療裝備數(shù)量的增多,對(duì)口管理部門從起初的總務(wù)科變?yōu)榫S系較長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備科,再到最近幾年的醫(yī)工科。其職能先是剝離傳統(tǒng)家電、水、電、氣等事務(wù),后又慢慢與常規(guī)采購(gòu)程序分開,但其專業(yè)領(lǐng)域卻在更深的維度不斷擴(kuò)展。國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的核心要求是:“醫(yī)療器械使用單位需按要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量。”與條例匹配的藥監(jiān)、衛(wèi)生健康系統(tǒng)的法規(guī)則在更細(xì)的領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械管理行為進(jìn)行指導(dǎo)與約束。如藥監(jiān)系統(tǒng)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》強(qiáng)調(diào)將醫(yī)療設(shè)備安全管理上升到保證醫(yī)患雙方的核心權(quán)益的高度,強(qiáng)化使用過程監(jiān)管。由國(guó)家衛(wèi)生健康委組織起草、在2021年3月生效的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》,分別從保障、監(jiān)測(cè)、環(huán)境、存儲(chǔ)、信息檔案等方面闡述醫(yī)學(xué)工程部門的具體職責(zé)。隨著這些國(guó)家政策法規(guī)密集出臺(tái),對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管步步升級(jí)。最大的變革趨勢(shì)是將醫(yī)學(xué)工程管理納入醫(yī)療行為規(guī)范之中,將設(shè)備的安全與醫(yī)療質(zhì)量緊密結(jié)合。醫(yī)學(xué)工程工作的核心目標(biāo)只有兩個(gè):“安全”與“有效”,而傳統(tǒng)的維修工作不再是唯一的主體。從這幾年與同行的交流以及新法規(guī)文件的學(xué)習(xí)中,我們發(fā)現(xiàn)業(yè)內(nèi)討論最多的問題是醫(yī)療設(shè)備的全面管控,以及相伴而來的風(fēng)險(xiǎn)、安全、質(zhì)檢、數(shù)字化等問題,而對(duì)于維修的討論較少。同時(shí)反觀筆者所在單位的醫(yī)學(xué)工程部門的現(xiàn)狀,其工作早已不僅僅是單純的設(shè)備維修,其管理維度已經(jīng)拓展到各個(gè)層面。無論是三甲復(fù)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)還是最新的三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考評(píng),均加入了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)實(shí)施的要求。
二、當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)
之前的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理簡(jiǎn)單概括為:重采購(gòu),輕維護(hù);重維修,輕預(yù)防;重實(shí)踐,輕記錄。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求我們做好醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)控,同時(shí)實(shí)際管理對(duì)象(設(shè)備)顯著增加。以大型三甲醫(yī)院為例,醫(yī)學(xué)工程工作對(duì)象已從比重較小的需維修維護(hù)的設(shè)備擴(kuò)展到所有在用設(shè)備,因此面臨更多的挑戰(zhàn)。
(一)新形勢(shì)對(duì)舊有觀念的挑戰(zhàn)
醫(yī)學(xué)工程部門的技術(shù)人員,即使是單類設(shè)備的技術(shù)專家,也要在思想上和行動(dòng)上做好做專業(yè)管理者的準(zhǔn)備。而臨床也要改變思路,對(duì)于達(dá)到使用年限的整套設(shè)備或零部件,必須更換或報(bào)廢,不能一味地從經(jīng)濟(jì)角度去衡量安全質(zhì)控的必要性。醫(yī)院的管理層則不得不考慮用更多的人力、物力成本去支持不能立即產(chǎn)生效益的醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目,因?yàn)樵O(shè)備質(zhì)檢、設(shè)備計(jì)量等工作已經(jīng)納入國(guó)家監(jiān)管體系。
(二)新形勢(shì)下的管理流程升級(jí)
采購(gòu)設(shè)備時(shí),在新的管理要求下,醫(yī)學(xué)工程技術(shù)論證必須有機(jī)融入采購(gòu)環(huán)節(jié),怎樣盡可能地保證機(jī)器不出故障?出了故障后怎樣才能讓損失降至最小?其側(cè)重點(diǎn)應(yīng)該從減少維護(hù)費(fèi)、經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碇С觥⒁园踩行ё鳛樵O(shè)備維護(hù)的最高準(zhǔn)則。根據(jù)設(shè)備分布以及平常維護(hù)情況,提前做好預(yù)算,再合理安排實(shí)施。維修費(fèi)用的分?jǐn)倯?yīng)該統(tǒng)籌兼顧相關(guān)各方,并對(duì)醫(yī)學(xué)工程部門適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì),促進(jìn)方案優(yōu)化。
(三)新形勢(shì)下的人才管理挑戰(zhàn)
面對(duì)更多的設(shè)備、更多的任務(wù),醫(yī)學(xué)工程人才管理面臨的首要問題是不斷引進(jìn)更多的人還是現(xiàn)有人員承擔(dān)更多工作,這是一個(gè)兩難的選擇。從醫(yī)院的薪級(jí)梯隊(duì)來看,后勤部門往往層級(jí)不高,致使現(xiàn)有人員積極性不高,另外新形勢(shì)下的醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)是有多方面的相關(guān)技能和知識(shí),應(yīng)充分了解新理念和新規(guī)章,掌握溝通技巧,具備上傳下達(dá)的組織能力,而這些往往是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)工程所不具備的,這是新形勢(shì)下醫(yī)學(xué)工程管理工作最大的挑戰(zhàn)。
三、對(duì)策措施
在新政策的指引下,可以從管理體制、人才培養(yǎng)機(jī)制和醫(yī)學(xué)工程結(jié)合模式上守正創(chuàng)新,為醫(yī)院的發(fā)展保駕護(hù)航。
(一)提升工作內(nèi)涵,構(gòu)建多維保障體系
首先要認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)工程工作的內(nèi)容、模式、目標(biāo)已經(jīng)發(fā)生改變。醫(yī)療設(shè)備管理中維修與預(yù)防的關(guān)系、論證與采購(gòu)的關(guān)系、維修與質(zhì)控的關(guān)系,在新的法規(guī)中被精確定位,《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四章第一條提出醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù),拋棄以維修為中心的單一化工作模式,迅速擴(kuò)充維度并打造以“質(zhì)量保證、安全監(jiān)管、技術(shù)保障”為中心的多元化體系是醫(yī)學(xué)工程工作當(dāng)務(wù)之急。醫(yī)學(xué)工程部門既是發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的處理者,更要變成設(shè)備性能的預(yù)報(bào)者和質(zhì)檢者。除了當(dāng)前的常規(guī)工作,如技術(shù)論證、驗(yàn)收、故障排除、檔案管理等,還應(yīng)搭建相互交織的一攬子醫(yī)學(xué)工程體系,如風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估制度、維護(hù)分級(jí)制度、生命支持設(shè)備巡檢制度、預(yù)防性維護(hù)制度、電氣安全檢測(cè)制度等核心制度。可以根據(jù)醫(yī)院的條件,注意輕重緩急,分批部署。在制定和實(shí)施這些新舉措時(shí),還應(yīng)該注意兩方面:一是必須把過程作為核心,即工程方案的合理性和先進(jìn)性,這是醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程回歸技術(shù)本體的重要手段與表現(xiàn)。例如評(píng)估某設(shè)備預(yù)防性維修的必要性,評(píng)判重心不是未壞先修以及費(fèi)用怎么結(jié)算,而是預(yù)防性維修方案是否優(yōu)秀(過程),這本質(zhì)上是尊重專業(yè)、科學(xué)決策的過程。二是要加強(qiáng)溝通協(xié)作。獲得臨床的支持和幫助對(duì)于醫(yī)學(xué)工程工作非常重要。可以嘗試?yán)酶鞣N培訓(xùn)、座談會(huì)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、定期督查機(jī)制等舉措讓臨床深度參與醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)(如設(shè)備性能檢測(cè)),使他們真正熟悉、了解這些技術(shù)工作的運(yùn)作方式以及所產(chǎn)生的效用,最終的目標(biāo)是讓臨床理解這些舉措,將醫(yī)學(xué)工程工作與臨床工作有機(jī)結(jié)合起來。
(二)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè),拓寬醫(yī)工素養(yǎng)
以往醫(yī)學(xué)工程科人員所學(xué)知識(shí)較單一且深度不夠,已不能適應(yīng)學(xué)科發(fā)展的需要,須要對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行職業(yè)技能的再教育。可以將廠家對(duì)工程師的培訓(xùn)義務(wù)寫入合同,利用廠家力量加強(qiáng)在用設(shè)備的維護(hù)培訓(xùn),滿足臨床需求。同時(shí),積極外派工程師參加行業(yè)學(xué)會(huì)組織的賽事及活動(dòng),掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)的最新動(dòng)態(tài)。另外,打造科內(nèi)良好的學(xué)習(xí)氛圍也比較重要,筆者所在單位每季度由醫(yī)學(xué)工程部門策劃組織醫(yī)學(xué)工程課堂,開展對(duì)內(nèi)對(duì)外的一系列講座,由業(yè)內(nèi)專家或院內(nèi)醫(yī)學(xué)工程人員授課。通過一系列的專業(yè)培訓(xùn),顯著提高了團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)水平,維修滿意率已經(jīng)提升至90%以上。外語(yǔ)水平和人文素養(yǎng)的提高也是醫(yī)學(xué)工程人才培養(yǎng)須要重視的一個(gè)問題。因?yàn)槟壳搬t(yī)療設(shè)備的大多數(shù)基礎(chǔ)研究以及管理理念均屬舶來品,許多參考文獻(xiàn)以及培訓(xùn)資料的閱讀需要良好的專業(yè)英語(yǔ)基礎(chǔ)。如美國(guó)的生物醫(yī)學(xué)工程課程內(nèi)容豐富、實(shí)用性強(qiáng),是較好的外文學(xué)習(xí)資料。重視醫(yī)學(xué)工程的人文素養(yǎng)則是由醫(yī)工角色的轉(zhuǎn)變而引起的。傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)工程師主要與機(jī)器打交道,而如今在新的管理框架下,醫(yī)工常常承擔(dān)管理者或者協(xié)調(diào)者的角色,這對(duì)醫(yī)工的溝通與表達(dá)能力是一種不小的考驗(yàn)。因此對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)工補(bǔ)充一些人文知識(shí)十分必要,這是一個(gè)全新的課題,需要努力研究與開創(chuàng)。
(三)以技術(shù)研究為抓手,發(fā)展創(chuàng)新之路
醫(yī)學(xué)工程部門以技術(shù)研究為手段是多年來的傳統(tǒng),醫(yī)工在條件艱苦的環(huán)境下常常自力更生,自研工具,改進(jìn)工藝。現(xiàn)在的工作條件顯著改善,但醫(yī)工仍應(yīng)以技術(shù)研究為抓手,高效低耗地去解決醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際問題。一般而言,醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究至少在兩方面發(fā)力,一方面是臨床,如醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)的改進(jìn);另一方面是對(duì)醫(yī)學(xué)工程體系的改造,如醫(yī)療設(shè)備管理的信息化。可以適當(dāng)用超前發(fā)展的意識(shí)去拓寬本學(xué)科的建設(shè)方向,如基于生物力學(xué)、微電子學(xué)、生物材料學(xué)等學(xué)科,發(fā)展生物醫(yī)學(xué)信號(hào)采集與檢測(cè)處理、系統(tǒng)建模與仿真、圖形處理分析等方向,以解決臨床診斷與治療的前沿技術(shù)應(yīng)用問題(如AI診斷);也可以目前醫(yī)院的在用設(shè)備為基礎(chǔ),從設(shè)備使用人員入手,詢問不合理因素,對(duì)其進(jìn)行創(chuàng)新和改進(jìn)(如手術(shù)器械改良);還可以結(jié)合臨床使用數(shù)據(jù),對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的綜合分析研究等。本院團(tuán)隊(duì)在科研領(lǐng)域已經(jīng)取得專利3項(xiàng)、廳級(jí)課題1項(xiàng),參與起草國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng),目前正在積極申報(bào)省自然基金項(xiàng)目2項(xiàng)。目前國(guó)內(nèi)大型綜合性醫(yī)院已基本實(shí)現(xiàn)了信息化管理,但在醫(yī)學(xué)工程信息化領(lǐng)域則收效甚微,醫(yī)學(xué)工程軟件普遍存在重部署、輕應(yīng)用的問題。絕大部分的國(guó)內(nèi)大型綜合性醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門并沒有做到醫(yī)療設(shè)備的全生命周期信息化管理,許多設(shè)備管理軟件雖然功能模塊配備齊全,但實(shí)際落地并開展應(yīng)用的功能不足20%,往往只實(shí)現(xiàn)了初級(jí)的設(shè)備臺(tái)賬出入庫(kù),其他如設(shè)備驗(yàn)收、巡查、質(zhì)控、維保等功能都沒有與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合。筆者所在單位于2019年啟動(dòng)了醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的建設(shè),由本院醫(yī)學(xué)工程科與軟件公司合作開發(fā),至今已取得階段性成果。通過一套平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了廠商、醫(yī)工、臨床的互動(dòng),巡查、維修、保養(yǎng)等工作均在微信小程序中完成,實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵流程節(jié)點(diǎn)的自動(dòng)化以及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的數(shù)字化,大大提高了管理效能,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)工工作模式的轉(zhuǎn)變,為迎接未來更大的挑戰(zhàn)打好了基礎(chǔ)。
四、結(jié)束語(yǔ)
當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)深入臨床醫(yī)學(xué)的每一個(gè)角落,而醫(yī)學(xué)工程則是用技術(shù)的手段解決設(shè)備的相關(guān)問題。醫(yī)學(xué)工程為臨床醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展提供了強(qiáng)大的支撐,臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展又助推了醫(yī)學(xué)工程的進(jìn)步,二者有機(jī)結(jié)合、互相依存、相互促進(jìn)。展望未來,醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的工作面貌將煥然一新,規(guī)模較小的醫(yī)工部門充分利用信息化、服務(wù)外包來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的可控監(jiān)管;而規(guī)模較大、技術(shù)力量充裕的醫(yī)學(xué)工程部門也許會(huì)走集約產(chǎn)業(yè)化之路,建立區(qū)域性維修服務(wù)中心或技術(shù)驗(yàn)證與開發(fā)中心。
作者:杜昱鏗 龍朝杰 肖志容 李杰 廖海濤 龍竹青