中藥注射劑不良反應(yīng)成因及防治范文
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1.1患者個體差異過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān),正常劑量或小于正常劑量即可發(fā)生過敏反應(yīng)。
1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型,由于改變傳統(tǒng)的給藥途徑,未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應(yīng)的發(fā)生。
1.3中藥注射劑的質(zhì)量
1.3.1中藥注射劑大多數(shù)是提取混合物,質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。
1.3.2藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異。
1.3.3工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異。
1.3.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,只能對所含個別成分進(jìn)行定性定量,不能保證質(zhì)量。
1.3.5中藥注射劑成分復(fù)雜,與其他藥物配伍,使微粒數(shù)不同程度的疊加,引起藥品不良反應(yīng)。
1.3.6中藥成分復(fù)雜,大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。
1.3.7中藥原材料來源廣泛,品種質(zhì)量不一。
1.3.8隨意加大劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。
1.3.9稀釋劑選擇不當(dāng)、滴注速度與不良反應(yīng)滴注速度過快,短時間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng),特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。
2中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施
2.1應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性,改變“中草藥有病治病,無病強(qiáng)身的觀念”,認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑,其不再是傳統(tǒng)意義上的中藥,不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用,更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。
2.2加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控對中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤,目前國家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理,能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。
2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng),做好應(yīng)對措施,以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥,但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。
2.4按規(guī)定使用中藥注射劑嚴(yán)格按照藥品說明書選擇藥物,使用中藥注射劑時,應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史,不能隨意加大藥物用量,應(yīng)注意藥物配制濃度,并按規(guī)定順序配制,同時按規(guī)定方法加藥,尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導(dǎo)致ADR發(fā)生。
2.5規(guī)范進(jìn)貨渠道,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),防止不良反應(yīng)的發(fā)生對懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時做出處理。藥師應(yīng)堅持下臨床,協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)的原因,收集本院不良反應(yīng)的患者,上報ADR監(jiān)測部門。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫,逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,以咨詢臨床用藥。
2.6中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合(GAP)和(GMP)只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑,才能保證藥品質(zhì)量,以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)。
2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對中藥的某個有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質(zhì)量。目前,指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效手段,代替原來以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法,以保證中藥注射劑的質(zhì)量,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
2.8加強(qiáng)宣傳,正確認(rèn)識中藥的不良反應(yīng)一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無不良反應(yīng),有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中,造成社會上對中藥不良反應(yīng)認(rèn)識的誤區(qū)。因此醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗χ兴幍腻e誤認(rèn)識,使之對中藥的不良反應(yīng)有一客觀認(rèn)識,對中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。
總之,中藥注射劑是一個復(fù)雜的制劑,其安全性有待醫(yī)藥工作者共同努力防止其不良反應(yīng)的發(fā)生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)及方向。 新晨
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【論文關(guān)鍵詞】中藥注射劑;不良反應(yīng);防治
【論文摘要】目的了解中藥注射劑在臨床應(yīng)用中發(fā)生藥物不良反應(yīng)的主要原因。方法通過查閱近幾年來有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料,結(jié)合臨床實踐,總結(jié)歸納中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素,分析并制定預(yù)防對策。結(jié)果引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因是多方面、復(fù)雜的。結(jié)論中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率高,應(yīng)高度重視。加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,提高藥物使用安全性。
