中藥注射劑不良反應(yīng)范文

本站小編為你精心準(zhǔn)備了中藥注射劑不良反應(yīng)參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

【摘要】［目的］分析中藥注射劑不良反應(yīng)ADR的特點(diǎn)及成因，促進(jìn)中藥注射劑在臨床的合理應(yīng)用。［方法］查閱藥學(xué)期刊中的中藥注射劑不良反應(yīng)病例，整理分析。［結(jié)果］總結(jié)出了中藥注射劑不良反應(yīng)CDR的特點(diǎn)及成因。［結(jié)論］引起中藥針劑不良反應(yīng)的原因是多方面的、復(fù)雜的。主要表現(xiàn)為：藥物本身因素、制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、臨床使用環(huán)節(jié)及個體差異等方面。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;不良反應(yīng);ADR;預(yù)防措施;合理應(yīng)用

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道及工作實(shí)踐對臨床應(yīng)用中藥針劑可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)（ADVERSEDRUGREACTION，ADR）原因進(jìn)行分析和討論，以便為臨床安全使用中藥針劑提供參考。

1中藥注射劑ADR的成因

ADR是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中給予正常劑量時藥物出現(xiàn)的任何有害的與作用目的無關(guān)的反應(yīng)［1］。這通常也包括藥物在臨床合理應(yīng)用的情況。中藥針劑是隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而產(chǎn)生的中藥新劑型。由于成分復(fù)雜，目前還不能做到提取有效成分的單體配制。未除盡的動植物蛋白、鞣質(zhì)等雜質(zhì)極易引起過敏反應(yīng)，藥物本身在生產(chǎn)或儲存中又可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)，臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素都可誘發(fā)中藥針劑的ADR。中藥注射劑ADR的成因主要有（1）患者的個體差異，具有過敏體質(zhì)的患者在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。（2）劑型與給藥途徑，中藥注射劑由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過敏反應(yīng)的可能性大大增加。（3）中藥注射劑的質(zhì)量及藥物穩(wěn)定性，中藥針劑來源于中藥材的提取物，大多為復(fù)方組成，其成分比較復(fù)雜，絕大多數(shù)是提取混合物，不如化學(xué)藥物成分單一。制劑的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)，質(zhì)量控制不嚴(yán)及藥物穩(wěn)定性差。（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。（5）配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì)，這些不溶性微粒沉積在毛細(xì)血管中可造成局部循環(huán)障礙，引起血管拴塞，產(chǎn)生靜脈炎、肉芽腫，并可引起過敏和熱原樣反應(yīng)［2］。

2中藥注射劑ADR特點(diǎn)

2.1多發(fā)性和普遍性

幾乎所有的中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應(yīng)，有的甚至相當(dāng)嚴(yán)重。王前等統(tǒng)計(jì)1996～2005年85種藥物中報(bào)道的中藥注射劑不良反應(yīng)達(dá)818例，其中雙黃連粉針劑129次，茵梔黃注射液91次，清開靈注射液126次，復(fù)方丹參注射液80次［3］。刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、參麥注射液等均有不良反應(yīng)報(bào)道。

2.2臨床表現(xiàn)的多樣性

中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。報(bào)告較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、冠狀動脈粥樣硬化、靜脈炎、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害，如白細(xì)胞減少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺氣腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功能異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚黏膜損害如皮疹、瘡型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顛、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血，性功能低下等多種臨床表現(xiàn)。

2.3不可預(yù)知性和不確定性

由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多，無法通過預(yù)實(shí)驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。且一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)十幾種。

2.4批與批之間的差異性

由于工藝技術(shù)條件和藥物質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制藥，不同廠家、不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無法作出較為確切的結(jié)論。

3對策

應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見，高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑，療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥，不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念。加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控。國家食品藥品監(jiān)督局已加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理，能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng)，做好應(yīng)對措施，以防嚴(yán)重后果發(fā)生。應(yīng)注意研究中藥注射劑與化學(xué)藥品的配伍禁忌，不良反應(yīng)的可能性盡量降到最低。在沒有充足的證據(jù)證明用藥安全的情況下，應(yīng)盡量避免聯(lián)合用藥，即使要用，也要有一定的間隔時間，防止藥物配伍禁忌，從而減少ADR的發(fā)生。新晨：

【參考文獻(xiàn)】

［1］章蘭云，肌注柴胡致過敏休克1例［J］，中國中藥雜志，2001，18（4）：246.

［2］曹學(xué)東.9種中藥注射劑不溶性微粒觀察［J］.中醫(yī)藥研究，2004，11（5）：55