中藥配方顆粒劑現(xiàn)狀及對策建議范文

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中藥配方顆粒劑是近幾年在部分醫(yī)療機構(gòu)盛行的一種中藥存在形態(tài)，它既不算傳統(tǒng)意義上的中藥飲片，也不是藥劑學(xué)上所說的顆粒劑（沖劑），而是一種中藥飲片加工粉碎后的較大顆粒粉末,其優(yōu)點是：使用、運輸、攜帶方便，損耗少，污染輕。但是，其合法性、質(zhì)量可控性和實際療效值得探討。

合法性。《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條明確規(guī)定：藥品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。顯然，中藥配方顆粒劑既不屬于中藥材和中藥飲片，也不屬于中成藥，但是，它卻發(fā)揮著藥品的作用，因此，可以說它是《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品的定義以外的“藥品”，既非法藥品。

質(zhì)量可控性。《中華人民共和國藥典》第Ⅰ部是收載中國傳統(tǒng)醫(yī)藥（中藥）的國家法典，收載的藥品包括中藥材、中藥飲片和中成藥，并沒有收載中藥配方顆粒劑；其它藥品標(biāo)準上也未見收載。中藥配方顆粒劑是經(jīng)過加工的中藥飲片。如果用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準控制它，顯然不合適。比如：“性狀”一項,中藥飲片的性狀是指它的外觀特征，能夠顯現(xiàn)出正品與偽品的外觀區(qū)別，而中藥配方顆粒劑大多已經(jīng)破壞了它原始的外觀特征，不能通過性狀鑒別來辨別它的真?zhèn)蝺?yōu)劣。可見，這種產(chǎn)品處于無質(zhì)量標(biāo)準狀態(tài)，存在質(zhì)量不可控性。

實際療效。中醫(yī)治病講究辨證施治、對癥下藥，不同的病情用藥量不同。中藥配方顆粒劑雖然標(biāo)注有“本包裝相當(dāng)于XX克原藥材”，但是，它的實際療效能“相當(dāng)于”嗎？再說，這種“相當(dāng)于”經(jīng)過臨床驗證嗎？而且，如果醫(yī)生根據(jù)病情所用的藥量應(yīng)該相當(dāng)于1.25包某中藥配方顆粒劑時，如何發(fā)售？用一包量不夠，兩包超了，還能辨證施治、對癥下藥嗎？因此，筆者認為，使用這種中藥配方顆粒劑治療疾病有一種療效不確定性。

針對以上幾點，筆者提出以下幾點建議：

盡量按傳統(tǒng)方法使用中藥飲片。中國的中醫(yī)藥學(xué)是中華民族祖祖輩輩經(jīng)過反復(fù)實踐留傳下來的一份寶貴文化遺產(chǎn)，可以說博大精深、奧妙無窮，它所使用中藥的每一種存在形態(tài)和炮制規(guī)范都有它一定的道理，不可隨意改變。比如，中藥的用藥部位不同，療效和價位不同；個頭大小不同，療效和價格也不同。把中藥飲片變成粉末（中藥配方顆粒），這么簡單的事情，我們聰明的祖先早就能夠做得到，為什么沒做？因為他們知道，那樣做就分不清人參的根頭和根尾了，也分不清20頭/斤的三七和50頭/斤的三七了。可是，根頭和根尾療效、價格一樣嗎？20頭的三七和50頭的三七療效、價格一樣嗎？絕對不一樣！既然如此，那么誰還用人參根頭？誰又會用價格昂貴的少頭三七？由此可見，中藥配方顆粒劑存在一定的隱蔽性。要想科學(xué)、合理、透明、公開地使用中藥，還是用傳統(tǒng)上的中藥飲片好些。

盡快出臺中藥配方顆粒劑質(zhì)量標(biāo)準。中藥配方顆粒劑有“使用、運輸、攜帶方便，損耗少，污染輕”的優(yōu)點，它的出現(xiàn)也可以說是對傳統(tǒng)中藥飲片的發(fā)展和改進。但是，它至今沒有國家法定的質(zhì)量標(biāo)準，存在質(zhì)量不可控性風(fēng)險。要想發(fā)揮這種新生事物的優(yōu)勢，科學(xué)、合理、合法地經(jīng)營使用中藥配方顆粒劑，必須盡快制定出臺中藥配方顆粒劑質(zhì)量標(biāo)準，從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)嚴格控制其質(zhì)量，確保用藥安全有效。

從源頭上控制質(zhì)量。中藥飲片經(jīng)過加工粉碎和再包裝后，原始形態(tài)已經(jīng)被破壞，質(zhì)量已不可控，在流通和使用環(huán)節(jié)不再容易把握它的真?zhèn)蝺?yōu)劣，必須在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)，嚴格審查生產(chǎn)廠家所使用原料藥的來源和質(zhì)量。因此，中藥配方顆粒劑生產(chǎn)廠家所在地的藥品監(jiān)管部門必須高度負責(zé)，對生產(chǎn)廠家購進的中藥飲片原材料必須批批檢驗，并在中藥配方顆粒劑的小包裝上表明“已經(jīng)過某某藥監(jiān)局檢驗”字樣。這是中藥配方顆粒劑質(zhì)量標(biāo)準未出臺之前的權(quán)益之計，如果從長計議，還必須依靠涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的國家質(zhì)量標(biāo)準的盡快出臺。