衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系探討范文

本站小編為你精心準(zhǔn)備了衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系探討參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是衛(wèi)生防病、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置以及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測和評(píng)價(jià)等工作的重要技術(shù)支撐，因此，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)是做好防病工作的基礎(chǔ)。由于承擔(dān)多領(lǐng)域的檢測任務(wù)，衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室按國家強(qiáng)制性要求必須通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(Chi-naMetrologyAccreditation，CMA)和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(ChinaMetrologyAccreditationfood，CMAF)，并符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求。因此，本文擬對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》［1］、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》［2］、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19498—2008)3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的核心思想及內(nèi)在聯(lián)系進(jìn)行分析［3］，探討建立適合基層衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的融合一體化的管理體系。

13種管理體系和其一體化的必要性

1．1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織公布的國際標(biāo)準(zhǔn)［4］?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》吸納了ISO/IEC17025的主要精髓，兼顧我國特殊國情于2006年推出，作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基礎(chǔ)依據(jù)。以ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室管理體系在疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室已運(yùn)行十多年，體系相對(duì)完善和成熟。

1．2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19498是在2003年5月非典流行期間提出并制定的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐證明，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保障實(shí)驗(yàn)室生物安全和依法管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮了重大作用。全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2007年開始修訂，最新版本是GB19498—2008。

1．3食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則2009年6月1日《中華人民共和國食品安全法》正式生效，為落實(shí)《食品安全法》，衛(wèi)生部制訂了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》、《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》，國家認(rèn)監(jiān)委組織制訂了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》及《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，標(biāo)志著我國食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定制度正式建立。

1．4管理體系一體化的必要性如果實(shí)驗(yàn)室多種管理體系各自單獨(dú)運(yùn)行，從文件編制、人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施管理、材料管理等方面看，資源和管理成本重復(fù)浪費(fèi)，運(yùn)行的壓力是沉重的。建立融合一體化的管理體系有利于組織的各個(gè)機(jī)構(gòu)和崗位理清總的方針和目標(biāo);有利于各標(biāo)準(zhǔn)在組織各個(gè)方面得到最快速有效的識(shí)別和實(shí)施;有利于理清各標(biāo)準(zhǔn)之間的接口，實(shí)現(xiàn)各標(biāo)準(zhǔn)之間的無縫銜接。此外，一體化管理體系的有效運(yùn)行也是取得相關(guān)資質(zhì)的基礎(chǔ)。如何把生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系與2種質(zhì)量管理體系兼容起來，是部分基層實(shí)驗(yàn)室面臨的問題。

23種管理體系間的兼容性與獨(dú)特性

2．1相同之處

2．1．1均以“戴明循環(huán)“為運(yùn)行模式通過對(duì)3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的比較，不難發(fā)現(xiàn)三大實(shí)驗(yàn)室管理體系共同的特點(diǎn)都是建立在PDCA的基礎(chǔ)上，通過動(dòng)態(tài)循環(huán)的運(yùn)行模式實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。因此，遵循策劃、實(shí)施、檢查、總結(jié)循環(huán)的原理，可以使一體化體系發(fā)揮最大的效能。

2．1．2均以“人、機(jī)、料、法、環(huán)”為控制方法3大實(shí)驗(yàn)室管理體系均從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面進(jìn)行控制。人:需要實(shí)驗(yàn)室管理者確保操作專門設(shè)備，從事檢測、評(píng)價(jià)和簽署檢驗(yàn)報(bào)告的人員能力，要求持證上崗。機(jī):設(shè)備設(shè)施需要檢定/校準(zhǔn)，需要定期核查和維護(hù)。料:實(shí)驗(yàn)材料需要進(jìn)貨驗(yàn)收，控制質(zhì)量，污染廢棄物需安全處置。法:按照相關(guān)法律法規(guī)以及各種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測評(píng)價(jià)、控制質(zhì)量和安全。環(huán):實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施不僅要滿足檢測質(zhì)量，更要滿足安全要求。

2．1．3均以“持續(xù)改進(jìn)”為共同理念3大實(shí)驗(yàn)室管理體系都需要對(duì)不符合進(jìn)行控制，都要求采取糾正措施、預(yù)防措施，并要求開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審和實(shí)施監(jiān)督。由此可見，三者的核心思想是相通的，這樣不難將其融合在一起運(yùn)行。

2．2不同之處

2．2．1生物安全實(shí)驗(yàn)室和食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求生物安全實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制，強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則和基本要求，明確實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及設(shè)備的具體要求。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員聘用、專業(yè)培訓(xùn)、職稱占比、從事年限等做了具體要求，強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)人員只能在一個(gè)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)并作出承諾。設(shè)施和環(huán)境的特殊要求是配置食品檢驗(yàn)專用的冷藏冷凍設(shè)備。此外，明確要求制定食品檢驗(yàn)回避制度、檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案等制度程序，相關(guān)文獻(xiàn)已做梳理匯總［5］。

2．2．2實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中的側(cè)重不同生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中，更關(guān)注的是實(shí)驗(yàn)如何安全的進(jìn)行。而實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的管理體系，關(guān)注的是實(shí)驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)活動(dòng)質(zhì)量如何得到更好的控制。

2．2．3實(shí)驗(yàn)所牽涉的安全問題和法律責(zé)任不同生物安全實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，因本身存在高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)材料具有高致病性，因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理、危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸以及消防安全等著重進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，并要求制定應(yīng)急措施，若發(fā)生實(shí)驗(yàn)事故及時(shí)報(bào)告。食品檢驗(yàn)實(shí)行食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)制，機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對(duì)出具的食品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

2．3體系融合3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的描述或比較已有文獻(xiàn)報(bào)道。食品準(zhǔn)則是依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則編制而成的，并在此基礎(chǔ)上增加了特殊要求，兩者均屬于質(zhì)量管理范疇，生物安全通用要求側(cè)重的是安全管理。從條款要素上看，評(píng)審準(zhǔn)則涵蓋19個(gè)要素，其中11個(gè)管理要素、8個(gè)技術(shù)要素;食品準(zhǔn)則將特殊要求歸納為5個(gè)管理要素和4個(gè)技術(shù)要素;生物安全通用要求的要素分布包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制5個(gè)、生物安全防護(hù)水平分級(jí)5個(gè)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求19個(gè)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備5個(gè)、管理要素23個(gè)。3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)存在相同或相關(guān)條款，如都要求建立管理體系，并在法律地位、組織、人員、培訓(xùn)、記錄檔案、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面具有重疊的內(nèi)容。質(zhì)量管理與安全管理也是相輔相成的，除上述相同或相關(guān)條款外，還有如文件控制、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、預(yù)防糾正措施及改進(jìn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等相似條款。鑒于三者的不同，在融合過程中要有所兼顧，堅(jiān)持通盤考慮、求同存異、能合不分的原則。在編制體系文件時(shí)，首先應(yīng)充分進(jìn)行過程識(shí)別，以評(píng)審準(zhǔn)則為主線，把食品準(zhǔn)則和生物安全通用要求融入其中，即合并基本相同的文件，單獨(dú)編制反映各標(biāo)準(zhǔn)核心和重要特點(diǎn)的體系文件。

3實(shí)施管理體系一體化過程中的體會(huì)

3．1塑造組織文化推進(jìn)管理體系整合管理體系文件為指導(dǎo)和約束實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)以及檢測行為提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，本單位在編制整合體系文件后，通過宣貫學(xué)習(xí)、知識(shí)競賽和內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督等手段強(qiáng)抓文件的落實(shí)和檢查。與此同時(shí)，發(fā)揮組織文化黏合劑的作用來推進(jìn)整合體系有效運(yùn)行。通過培育優(yōu)秀的文化，包括制度文化、安全文化、質(zhì)量文化和核心精神理念，引導(dǎo)職工建立一致的價(jià)值取向，積極參與實(shí)驗(yàn)室管理，彌補(bǔ)了標(biāo)準(zhǔn)整合的不足。

3．2加強(qiáng)一體化信息管理平臺(tái)的建設(shè)建立一體化的信息平臺(tái)是對(duì)整合型管理體系運(yùn)行的有效保障。本單位于2013年建立了LIMIS實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，在檢測流程、文件管理、儀器管理、試劑耗材管理等各個(gè)模塊中明確一體化文件的要求，如根據(jù)安全管理的要求單獨(dú)建立HIV檢測模塊。疏通各管理領(lǐng)域信息通道，取長補(bǔ)短，充分發(fā)揮信息技術(shù)快速、準(zhǔn)確、檢索方便的特點(diǎn)，提升管理體系的運(yùn)行效率。

4結(jié)論

建立一體化的實(shí)驗(yàn)室管理體系，能夠消除多個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)間的沖突，有效地節(jié)約管理成本，全面控制檢驗(yàn)活動(dòng)中人、機(jī)、料、法、環(huán)的運(yùn)行狀態(tài)及存在問題，并滿足各類資質(zhì)認(rèn)定要求，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

作者：朱國英 陳中文 王恒輝 單位：嘉興市疾病預(yù)防控制中心