衛生管理論文：衛生驗證室的特色與認證管理范文

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作者：戴金鳳楊葉王民生李磊單位：南京醫科大學公共衛生學院江蘇省疾病預防控制中心

我國高校實驗室的資質認定首先是從一些部屬重點大學的產品質量檢驗中心實驗室開始的。經過20多年的發展，已有幾十家重點實驗室取得了計量認證資質，并建立了可靠的質量保障體系，運行與管理工作水平都得到了提高。其中，涉及公共衛生的高校第三方實驗室有北京大學醫藥衛生分析中心、山東大學衛生分析測試中心(原山東醫科大學衛生分析測試中心)、同濟大學營養與保健食品研究所、中山大學衛生檢驗中心(原中山醫科大學保健食品檢測中心)、北京大學醫學部消毒檢測實驗室、北京大學營養與保健食品評價中心、四川大學華西公共衛生學院分析測試中心、南京醫科大學衛生分析檢測中心、首都醫科大學食品藥品安全評價中心等。這些實驗室QMS的建立和運行，避免了高校中一般實驗室存在的問題，同時其科技服務及成果轉化的收入極大地更新了實驗室資源。但是，目前我國高校絕大多數實驗室還未申請資質認定，實驗室提供的數據只能作為對比數據，不能作為最終數據，沒有法律效力。因此，要使高校衛生檢驗實驗室充分發揮作用，必須要重視實驗室資質認定。研究認為，高校完全有可能建立基于ISO17025的、能滿足學校各方面特點的質量管理體系。通過ISO17025的實施，實驗室數據獲得了國際互信，獲得了質量的持續改進、人員技能及素質的提高。最重要的是獲得了社會和公眾的信任。有序、可控的文件管理、良好的設備運行狀態、較小偏差的實驗數據等同樣在實施過程中受益。

高校衛生檢驗實驗室資質認定重點

基于高校特點，衛生檢驗實驗室資質認定重點在以下幾個方面:

1整合資源，調整實驗室布局

按ISO/IEC17025等有關準則要求，在實驗室、儀器設備、人員及環境等各個方面進行有機整合，集中管理。必要時，還要對實驗室進行改(擴)建，重新組織專門機構。

2明確實驗室質量方針和質量目標

實驗室負責人應制定適于實驗室發展的質量方針和質量目標，這是實施實驗室資質認定的決策環節。質量方針是整個實驗室的質量宗旨和質量方向，是全體工作人員的工作準則;質量目標是質量方針的具體化按照準則和《實驗室資質認定評審準則》建立并實施質量管理體系，并在實施過程中持續改進，促進檢驗技術能力和管理水平不斷提高。

3建立文件化的質量管理體系

高校實驗室QMS的建立是一項具有十分復雜的系統性工作，涉及高校的許多部門。因此，各級領導在管理體系的建立、改進和資源的配備等方面發揮著十分重要的決策作用。首先，要統一認識、加大宣傳、加強培訓、廣泛動員實驗教學人員參與;其次，要認真分析。重點在于制訂適于高校實施的QMS文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書和質量記錄文件等。編制質量手冊用于闡述質量方針，描述整個質量體系;質量手冊是質量管理的綱領性，系統性和指導性文件，同時更是質量體系進行評價和質量保證能力的證明和依據;程序文件是針對質量手冊所提出的管理要求，規定達到這些要求的具體實施方法和指導，程序文件分配各部門及職位所承擔的具體職責和權限;作業指導書是質量管理體系程序中每一步詳細的操作方法，指導每個成員執行具體的工作任務;質量記錄文件是一些實用的表格，用于詳細記錄各類質量活動的具體情況，作為整個質量管理體系運作的證據。它包括操作規程，驗收準則，使用說明等。同時強化全員參與和培訓。

4質量管理體系的運行

實驗室質量管理體系的運行本質上就是執行質量管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持質量管理體系持續有效和不斷完善的過程。

4．1首先要強化人員要素管理和執行力。要真實的做到質量管理體系的良性運作，單靠一個人或幾個人是無法辦到的，只有充分發揮每個成員在管理體系中的作用，使每個成員始終有參與管理體系運作的積極性和能力，才能真正的貫徹質量方針，實現質量目標。除了提高人員的思想素質外，成員的業務水平也需要通過內外部專業學習，參加能力驗證，測量審核，參加人員和實驗室比對等方法來不斷提高。

4．2其次要強化儀器設備文檔管理，保持必要的量值溯源。每個儀器都有自己的一套技術檔案，包括了:購置申請及調研，驗收記錄，使用說明書，技術參數，計量校準記錄，維修記錄，使用記錄，維護記錄，期間核查記錄等詳細技術信息。實驗室環境和安全是設備正常運行和檢測工作順利完成的必要條件。

4．3強化檢測方法文檔受控和標準物質管理。GuptaMC將文件分為簽發文件(issuedcertificates)和非簽發文件(Un－issuedcertificates)，詳盡論證了在實驗室質量管理體系建立和運行過程中文件控制的必要性。檢測方法確認是實驗進行的首要條件，一套全面的方法驗證可以保證檢測結果的準確性，其包括:測試方法的實時更新，方法回收率的測試、不確定度的測試、平行性測試、空白測試、比對測試、檢測限測試等方面內容。供應商的合格評定是采購標準品及試劑的第一步，當然僅有合格的供應商還遠遠不夠;實驗室在收到標準品及試劑后還需要對其進行必要的驗收，查看外觀，生產日期，標準品證書等相關信息;并且也必須嚴格按照說明書保存標準品及試劑;并且在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關記錄。

4．4強化內審和管理評審，堅持QMS的持續改進。內部評審和管理評審在質量管理體系的運作中起著至關重要的作用，它是整個質量管理體系不斷改進和自我完善重要手段。通過內部審核和管理評審，實驗室能有效控制不合格工作，及時發現不符合項，實施預防措施和糾正措施，以確保建立的質量管理體系能夠長久的運行下去，并達到預期的效果。開展實驗室間的能力驗證比對，保持其持續的技術能力。能力驗證是判斷實驗室是否具有合乎認可準則要求的技術能力并能夠維持和發展的有效途徑。目前，能力驗證主要有以下兩種類型:一是測量比對方案，其目的在于評價實驗室達到其認可的測量準確度的能力;二是實驗室間測試方案，其目的在于評價實驗室對檢測項目的測試能力。計量的溯源性、可比性和兼容性是能力測試中的關鍵計量問題，也是進一步進行實驗室認可的關鍵項目。實驗室資質認定的每個階段都必須按照評審要求進行全面治理整頓，在組織管理、質量體系、人員管理、操作規程、標準規范和校驗校對方法等方面形成系統性、規范性的文件，做到有法可循、有理有據;其次，在設施、環境等方面得到徹底改善。

高校衛生檢驗實驗室資質認定的必要性和意義

高校實驗室應該以實驗室資質認定為契機，使高校實驗室管理和國家通用的管理體系接軌。各實驗室應充分發揮大型儀器、科研能力方面的優勢，在人才培養、科學研究、社會服務方面做出更大貢獻。分析測試實驗室應立足于為大學科學研究提供高水平的測試服務，還應在研究生培養、促進交叉學科形成與發展、新分析測試方法的研發、為社會提供特色服務方面發揮更強大的作用。

1引入國際通行的實驗室管理體制，促進高校專業實驗室建設和人才培養

高校衛生檢驗專業實驗室建設包含軟件和硬件等許多方面，如場地、裝備、師資、實驗教學體系和教學方法等。而實驗室資質認定的要求包括組織機構、儀器設備、檢測工作程序、人員、環境條件、工作制度等諸多方面，也就是說實驗室建設與實驗室資質認定的內容是密切相關的。實驗室資質認定包含了當今國際上先進的管理理念，專業實驗室通過實施認證，可以直接引入國際上通行的質量管理理念和管理體系，并借此向其他實驗室拓展和延伸，從而全面提升高校實驗室的管理水平。高校的重要職能培養高質量人才。各類專業人才最終都要走向社會，直接為國民經濟的建設和發展服務。一些重點大學的專業實驗室通過實施認證，建立了完善的質量管理體系，不僅提高了實驗室的運行與管理水平，而且促進了實驗教學質量和高層次人才的培養，更加有力地支持了高校的教學、科研和技術開發等工作。

2提高科學研究水平，促進科研數據、結果及結論的國際互認

實驗室資質認定對高校實驗室有一套完整、嚴格的考核要求和考核方法。通過實施實驗室認定，使實驗室在人員素質和設備水平等方面得到很大的提高。ISO/IECl7025對實驗室人員的各方面均有嚴格的要求，并且對于人員的培訓計劃、考核方式等也要作詳細的考查。在儀器設備方面，各類儀表設備應嚴格規定其準確度、檢定周期、測量范圍、分辨力和保管事項等。因此，通過實驗室認證，實驗室的測試方法更加先進，測試手段更加嚴謹，測試水平也必然得到很大的提高，從而有能力為高校科研提供快速、準確、可靠、公正的數據。此外，通過認證的實驗室，也有利于學校相關學科爭取和開展國家重大科研課題和工程項目，有利于學校與社會各界人士的交流和培養創業人才的工程教育改革;同時，也能促進高校迅速建立大型儀器設備共享服務平臺，并使之得以高效、可靠地運行，充分發揮出其功效。

3充分發揮高校科技服務于社會的積極作用，不斷更新和強化實驗室資源

高校衛生檢驗實驗室通過資質認定后，獲得進入國內外檢測市場的通行證，增強高校實驗室的市場競爭能力。認證實驗室可以通過與社會各界建立起更廣泛的聯系，樹立起良好、可靠的信譽，從而贏得政府和社會各界的信任和支持，并可通過對外服務獲得社會效益的同時獲得經濟效益，從而進一步促進專業實驗室的發展，改善實驗室的環境設施，實現教學、科研、服務經濟的良性循環。這對推進實驗室的可持續發展有著及其深遠的意義。

4能促進實驗室開放，強化高校與社會及國際間的交流

實驗室通過資質認定后，出具的測試報告更加準確、可靠，并具有法律效力，得到社會的廣泛信賴和認可;同時，健全了質量保證體系，得到進一步規范和監督。通過競爭樹立權威，健全對外服務體制，促進檢測資源的開發和合理配置。通過實驗室認證，可以增加實驗室進入國內外市場參與檢測競爭的砝碼，可以獲得參與國際實驗室雙邊、多邊合作的“通行證”，使實驗室出具的檢驗數據在歐美及亞太地區眾多國家和地區獲得承認。總之，高等學校具有自身的特點，高校衛生檢驗實驗室資質認定可不斷促進實驗室建設和良性發展，全面形成高校教學－科研－科技服務－對外交流的良性運行機制，是高校教育改革的一種創新。