原輔料藥品治理行動方案范文

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為進一步貫徹落實科學發展觀，全面整治原輔料藥品生產、經營、使用等環節存在的問題，規范全區原輔料藥品市場秩序，履行藥品監管職責，確保人民群眾用藥的安全有效，根據省、市有關文件的要求，結合我區原輔料藥品市場的實際情況，經局黨組研究，決定開展原輔料藥品專項整治行動：

一、組織機構：

為保證專項整治活動的有效開展，局成立原輔料藥品專項整治行動領導小組：

專項整治的具體實施由藥品稽查科負責，綜合監管科配合，辦公室做好后勤保障。

二、整治范圍：

結合我區實際情況，整治行動以原輔料藥品生產企業、藥品生產企業、藥品批發企業和相關化工生產企業在生產、經營及使用過程中存在的原輔料藥品違法違規為重點。

三、整治內容：

此次專項整治行動，旨在進一步規范我區原輔料藥品的生產、經營、使用行為，嚴厲打擊針對原輔料藥品的各種違法、違規行為。保證原輔料藥品質量和促進原輔料藥品生產、經營企業的誠信守法意識和質量安全意識；切實解決原輔料藥品市場存在的不規范行為。著重做好以下幾方面的整治工作

1、查處無《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》擅自生產原料藥的行為；

2、查處無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》擅自經營原料藥的違法行為；

3、開展原料藥包裝、標簽、說明書的檢查，查處原料藥品通用名稱，及其說明書、標簽和包裝標識不符合要求的行為；

4、查處原料藥品生產、經營企業及未按照GMP、GSP生產經營原料藥品的行為。

三、檢查時間：

到2012年7月至8月

四、具體要求：

（一）統一思想，合理安排。原輔料藥品的質量安全關系人民群眾身體健康，關系到社會和諧穩定和千家萬戶的幸福生活，每位檢查人員要提高認識明確責任，精心組織，合理安排，確保專項行動取得實效。

（二）突出重點、嚴肅處理。對檢查中發現的違法違規行為及時立案調查，依據《藥品管理法》等相關法律法規的規定予以嚴肅查處，確保做到依法查處到位、責任追究到位。

（三）加強宣傳，建立長效管理機制。在專項檢查中要充分利用各種媒體，加大相關法規宣傳，動員全社會力量，共同維護藥品市場秩序的規范。

（四）專項檢查與日常監督檢查相結合，在有所側重的前提下確保專項檢查取得滿意的效果。