非基本藥物采購實施方案范文

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為做好年度以省為單位的非基本藥品集中采購工作，根據《醫療機構藥品采購工作規范》（衛規財發〔〕64號）和《省醫療衛生機構藥物和一般醫用耗材集中招標采購辦法（試行）（政辦〔〕115號）精神，制定本實施方案。

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購工作。

（二）采購主體。醫療衛生機構通過簽訂協議授權或委托省藥品采購中心代表醫療衛生機構作為基本藥物采購主體。以縣為單位，由縣級衛生行政部門代表轄區內醫療衛生機構與省藥品采購中心簽訂授權協議，其他醫療機構直接與省藥品采購中心簽訂授權協議。

（三）組織實施。省藥品集中招標采購工作領導小組負責全省藥品集中采購工作，省藥品集中招標采購領導小組辦公室負責組織管理和監督檢查，省藥品采購中心具體實施采購。省藥品集中采購監督委員會負責對藥品集中采購過程進行監督和管理。

（四）采購周期：不少于一年。

（五）適用范圍。本方案適用于參加省非基本藥物網上集中招標采購的醫療衛生機構、藥品生產或經營企業及其他各方當事人。

二、采購計劃及采購方式

（一）采購目錄。藥品采購目錄包括通用名、劑型、規格等信息。根據醫療機構使用需求，由專家對醫療機構上報的藥品品規進行篩選后，確定采購目錄，在集中招標采購時。

國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材及中藥飲片不在本次集中招標采購范圍，仍然按照國家有關規定執行。

（二）采購數量。醫療衛生機構上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式。堅持質量優先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發揮集中批量采購優勢，最大限度地降低采購成本，藥物實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規，通過單一貨源承諾方式招標采購。

根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區域。

（四）藥品質量類型劃分

采購藥品目錄所列藥品按照五類質量類型進行評標。每一質量類型單獨設定競價分組，同時滿足兩類以上質量類型的藥品，按高一級質量類型劃分。

第一質量類型：專利藥品（僅指化合物專利），原研制藥品。

第二質量類型：年以來獲得國家級獎勵的藥品，單獨定價藥品，國家保密處方中成藥，監測（保護）期內國家一類新藥。

第三質量類型：優質優價中成藥，中藥保護品種，西藥組合物專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利，新版GMP藥品。

第四質量類型：歐美認證藥品或進口藥品，工藝專利藥品，工信部年醫藥統計年報醫藥工業獨立核算企業主營業務排序前50名企業生產的藥品。   

第五質量類型：普通GMP藥品。

三、投標企業及材料申報、審核、公示

藥品生產企業可以直接投標，也可授權經營企業投標。藥品生產企業設立的僅銷售本企業產品的商業公司、境外產品國內總可視同生產企業。集體公司所屬全資及控股子公司的產品參加投標的，可以集團公司名義進行，并提供相應證明材料。

生產企業授權委托經營企業進行投標時，同一生產企業的同一品種只能委托一家經營企業投標，一家生產企業只能接受同一品規的一家生產企業的委托。經濟技術標評審時，只評審授權的生產企業，但中標企業名稱為被委托的經營企業。中標結果產生后中標企業名稱在二者間不予變更。

藥品投標企業必須委托本企業的工作人員，持法人委托書在內的企業證明文件等材料辦理相關采購手續。對于委托其他企業人員（或個人）辦理采購相關手續的，由此產生的一切法律責任由投標企業承擔。

（一）投標人報名條件

1、依法取得有效的藥品生產許可證、GMP證書、藥品經營許可證、GSP證書和營業執照。

2、具有履行合同和藥品供應保障能力。

3、近兩年內無生產假劣藥品及其他違法違規行為。

4、經營企業投標的還需取得生產企業的投標授權書。

5、法律法規規定的其它條件。

（二）報名及信息維護

1、新參加省藥品集中采購的投標人，應持法人授權書、藥品生產許可證復印件、營業執照（副本）復印件，到省藥品采購中心申請領取網上操作用戶名和密碼。年已參加過省基本藥物集中采購的投標人用戶名、密碼不變。

2、投標人通過用戶名、密碼登陸省藥品和醫用耗材集中采購網維護企業信息和產品信息。

（三）材料申報要求

1、投標人需遞交的材料

（1）生產企業報名材料：

①藥品生產許可證、GMP證書、營業執照副本的清晰復印件并加蓋單位鮮章；

②《法人授權書》原件（需法人代表章和簽名，被授權人身份證原件和復印件，原件核對后交回）；

③企業基本情況表；

④其他材料（在招標文件中規定）。

生產企業設立的僅銷售本企業產品的商業公司、境外產品國內總需提供《藥品經營許可證》、GSP證書和營業執照副本的清晰復印件并加蓋單位鮮章。境外產品國內總的，還需提供協議或境外企業出具的總證明。

（2）經營企業投標報名材料：

①生產企業直接投標所需的各項材料；

②生產企業授權投標的授權書原件；

③藥品經營企業許可證、GSP證書、營業執照副本的清晰復印件并加蓋單位鮮章。

（3）配送企業報名材料：

①《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業法人營業執照》的原件清晰復印并加蓋單位清晰鮮章。

②《法人授權書》（需法人代表章和簽名，需提供被授權人身份證原件和身份證清晰復印件，原件核對后即由被授權人帶回）。

③《企業基本信息情況表》。

對報名企業的資質由省食品藥品監督管理局進行審核，對審查通過的企業予以公示。已經參加了我省年度基本藥物招標并通過資質審核的生產經營企業不再進行資質審查。

（4）經濟技術標投標時需提交的生產企業資料：

①年度單一企業增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）。

②《投標品種匯總表》（并提供國家食品藥品監督管理局賦予的藥品編碼）、《供貨承諾函》。

③其他相關文件材料。

（5）經濟技術標投標時需提交的產品資料：

①內地藥品：

Ⅰ.《藥品注冊批件》；

Ⅱ.產品說明書（原件）；

Ⅲ.藥品質量類型（專利藥品、國家一類新藥、國家科學技術獎藥品、優質優價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品、中國馳名商標藥品相關證明材料；

Ⅳ.政府定價藥品需提供國家發展改革委或省發展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產企業所在地物價部門備案的價格證明；

Ⅴ.藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書；

Ⅵ.招標文件規定的其他材料。

②港澳臺及國外藥品

Ⅰ.《醫藥產品注冊證》或《進口藥品注冊證》；

Ⅱ.產品說明書（原件及中文翻譯件）；

Ⅲ.藥品質量類型（專利藥品、原研制藥品、單獨定價藥品）相關證明材料；

Ⅳ.國內的藥品最高零售價有效證明文件；

Ⅴ.提供經國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。

Ⅵ.招標文件規定的其他材料。

2、申報材料格式要求

（1）申報資料統一使用A4紙張。

（2）申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章。

（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。

（四）申報材料修改和撤回

投標人在規定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改。逾期投標人不得對其申報材料做任何修改，不得撤銷報名。

（五）申報材料審核與澄清

省藥品采購中心按照有關規定組織審核投標材料。對申報材料中不明確的內容，省藥品采購中心有權要求投標人做必要的澄清，投標人必須對有關內容在規定的時間內提供相應的書面材料。逾期未提供的，視為放棄投標。

（六）公示

對企業和產品材料的審核結果，在采購平臺進行公示，并報領導小組辦公室和監督委員會備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定的時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴或投訴，由采購中心組織人員進行復核，復核結果反饋申（投）訴人。逾期不再接受申訴和投訴。

（七）信息確認

投標人必須在規定的時間內登陸采購平臺對企業及產品信息進行認真核對并確認。信息確認后不再修改，由此造成的后果由投標人承擔。逾期未確認的，視為放棄投標。

投標人對其提供的各項材料的真實性、合法性負責。在評標過程及采購周期內，若發現投標人所提供的材料不真實、不合法，取消其所有產品的投標、中標資格，并按照有關規定追究投標人責任。

四、投標和報價

（一）投標

投標人需按招標文件規定的時間和方式，提交經濟技術標和商務標。

（二）限價

1.限價制定依據及原則。參考年度省藥品集中招標采購的中標價和周邊省份（陜西、四川、山西、甘肅、新疆）最新一輪中標價。

化學藥品取以上參考價格的中間價，中成藥取以上參考價格的平均價，原則上不超過我省年中標價。

對年全省藥品集中采購結束后，國家及省發改委指導價格發生調整的品種，原則上按政府指導價格調整幅度同比例調整限價。

對年我省未招標，本輪首次在我省投標的新增通用名藥品（含劑型、規格，下同）無參考中標價的，其限價由領導小組辦公室組織專家制定。

2、國家發改委《關于印發〈藥品差比價規則（試行）〉的通知》（發改價格〔〕9號）和《關于貫徹執行藥品差比價規則（試行）有關問題的通知》（發改價格〔〕605號）要求，同一通用名、同一質量層次下，每一種劑型選一個代表品；國家發改委確定了代表品的，以國家發改委確定的代表品為準；未確定代表品的以最小規格作為代表品。

3、限價在報價前向投標人公布，在規定的時間內由省藥品采購中心受理企業提出的質疑。領導小組辦公室、監督委員會辦公室、藥品采購中心以及省相關職能部門對質疑依職責進行回復。

（三）報價

1、投標人應在規定時間內通過省藥品集中采購平臺報價系統對投標藥品進行報價，并遞交紙質商務標。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業所有產品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

4、小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規格報價（如：某廠家生產的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；某廠家生產的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”進行報價）；

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；

注射劑以支(瓶、袋)報價；

外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉換系數報價。

5、同廠家通用名同質量類型下不同劑型、規格、包裝的藥品的投標報價，應符合合理的差比價關系，不得倒掛。如有倒掛，除價格主管部門另有規定以及兒科等專科用藥外，按就低原則作調平處理。

6、藥品的報價是可供應給醫療機構的供貨價，也是醫療機構的采購價，含配送費用。

7、報價時間：以公告時間為準。

8、企業報價不能高于限價，否則該產品不能進入商務標評審。

五、評審和中標

（一）評審組織

1.根據非基本藥物評標分類，兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監督委員會的監督下，省藥品采購中心在評審專家庫中分類隨機抽取13人以上單數，組成評審專家委員會，專家委員會可根據需要分為若干個評審專家組。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2.評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業藥品評審。

3.相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評標及評審。

（二）經濟技術標評審

1.對投標藥品質量及質量可靠性（質量類型、生產規模、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄情況等）相關指標，實行百分制評標（評標體系詳見附件三）。其中的客觀指標計86分，由計算機評標系統自動賦分；主觀指標計14分。由醫、藥學專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品種的主觀指標最終分值。兩項得分合計為經濟技術標得分。

2.經濟技術標合格后，按照不同質量類型中同一品規藥品經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審藥品。經濟技術標小于等于4個的，全部進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審；9-10個的，取前6個進入商務標評審；11-13個的，取前7個進入商務標評審；14-16個的，取前8個進入商務標評審；17-19個的，取前9個進入商務標評審；大于等于20個的，取前10個進入商務標評審。經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1.投標藥品生產企業在經濟技術標評審前，投商務標。經濟技術標評審入圍的投標人，應在規定時間內遞交投標藥品紙質商務標（報價表），并通過采購平臺，對商務標進行網上報價和解密。網上報價與紙質報價不一致的，以網上報價為準。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價或報價為“0”的藥品，視為放棄。

2.商務標評審計分辦法

（1）滿分100分

（2）計算公式：該藥品價格分=100xNmin/該藥品報價（Nmin為同組中某藥品的最低報價）。

（四）中標規則

1、按照不同的質量類型設立競價組，同一競價組，中標產品數不超過3個。

2、競價品種擬中標規則。進入商務標評審的競價品種，綜合得分最高者首先中標，即同競價組，入圍品種中綜合得分最高者中標（綜合得分=經濟技術分x65%+價格分x35%）。其余中標品種的確定：即同競價組，進入商務標評審的品規，按照報價由低到高，依次確定為中標產品。如果2家以上企業的報價相同，則經濟技術標得分高的為擬中標品種；若報價和經濟技術標得分均相同，可并列為擬中標品種，不受中標產品數量限制。

3、議價品種擬中標規則。同競價組品規投標企業等于或少于3家的需進行專家面對面價格談判。

（1）談判專家在監督委員會的監督下，根據專業分類隨機從基本藥物專家庫中抽取，每組談判專家5人以上單數，其中設組長1名。實行邀請招標和直接采購的，專家委員會為7人以上單數。

（2）投標人須提供談判藥品的實物和紙質報價單，并在談判現場對最終報價進行簽名確認，一旦確認將不得更改。

（3）談判專家根據專業知識、同類品種價格以及投標人對產品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤等信息的闡述和報價，進行綜合評價，提出價格并與投標人進行談判，達成一致的中標，達不成一致的廢標。

（五）價格整理

對于擬中標藥品，根據《國家發展改革委關于印發〈藥品差比價規則（試行）〉的通知》（發改價格〔〕9號）和《國家發改委辦公廳關于貫徹執行藥品差比價規則（試行）有關問題的通知》（發改辦價格〔〕605號）和中位數等規則進行價格整理。

投標人應在規定時間內對整理后的價格予以確認，逾期未確認的視為棄標。

（六）擬中標結果公示

擬中標結果通過省藥品和醫用耗材集中采購網公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。

（七）中標結果公布

投標人申投訴處理結束，省發展改革委審核擬中標藥品中標價格和零售價格后，公布中標結果。

六、采購和配送

（一）藥品采購

醫院根據有關規定，在中標藥品目錄范圍內組織遴選本院使用的藥品目錄。采購人必須通過省藥品和醫用耗材集中采購網進行網上采購。

（二）配送

1、中標人必須滿足所有采購人臨床用藥需求，不論采購人采購規模及配送距離大小，均須保證供貨，并對所供應的藥品質量負責。

2、中標人可以直接配送，也可以委托經過省食品藥品監督管理局審核，具備配送資質的藥品經營企業配送。在各州（地、市）委托不超過6家藥品經營企業，在一個縣域內，同一品規只能委托1家配送企業。

3、產生中標結果后，中標人必須在規定的時間內確定配送企業，并將配送企業相關信息報省藥品采購中心備案。在采購周期內改變配送企業的，須及時配送企業變更情況及新配送企業的相關信息報省藥品采購中心。

（三）藥款結算

由采購藥品的醫療機構與供貨企業直接結算，在藥品配送到位后60個工作日內結清配送藥品款項。

七、監督管理

（一）采購人的責任

1、按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療機構藥事管理辦法》等法律法規，驗收、儲存、使用中標藥品。

2、按照省衛生廳《關于規范藥品購銷合同簽訂工作有關問題的通知》的規定，按時通過采購平臺下達藥品采購訂單，并認真履行應承擔的法律責任和義務。

3、按照省衛生廳《省集中采購藥品和一般醫用耗材配送及貨款結算暫行規定》，及時與供貨企業結算藥品款。

（二）中標人的責任

1、應按照公布的中標藥品目錄上注明的產品信息和質量及時供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。

2、急救藥品4小時內送到，一般藥品48小時內送到，節假日照常配送。

3、及時完成網上采購單確認、發貨處理操作。

4、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、營業執照（副本）、價格證明文件、藥品檢驗報告書等到期前，應將變更后的最新有效證明文件報送到省藥品采購中心。超過有效期未報送的，停止中標藥品的網上采購資格。

5、企業名稱、藥品價格等信息變更后，需在10個工作日內到省藥品采購中心辦理備案手續。逾期未辦理備案的，停止中標藥品的網上采購資格。

6、在領取中標通知書時，按照省發展改革委批準的收費項目和標準及時繳納費用。

7、對于已確認的中標品種，中標人在采購周期內一律不得廢標。

（三）各方當事人違規行為處理

醫療機構、藥品生產或經營企業、藥品集中采購工作機構及其工作人員在藥品集中采購工作中發生違規行為的，依照《醫療機構藥品集中采購工作規范》（衛規財發〔〕64號）和《藥品集中采購監督管理辦法》（國糾辦發〔〕6號）和我省有關規定給予處理。

本次藥品集中采購活動所有公告、信息通過省藥品和醫用耗材集中采購網。

本方案附件是方案的組成部分，具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由省藥品集中招標采購領導小組辦公室負責研究、決定、處理。方案由領導小組辦公室負責解釋。