高標準藥企質量管理問題分析范文

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【摘要】探究及分析高標準藥企質量管理的相關問題，以為藥企質量管理的提升提供參考依據。探究顯示，新版藥品生產質量管理規范認知的低下、工藝技術及設備的落后、工作人員綜合素質的低下、生產過程欠缺嚴謹性及藥企資源管理問題等是常見的質量管理問題，根據上述問題進行針對性的解決措施，嚴把各個環節的質量的同時，提升工作人員的素質能力，并引進先進技術及設備，達到新版藥品生產質量管理規范的各方面要求，全面提升藥企質量管理效果。

【關鍵詞】藥品生產質量管理規范；高標準；質量管理；解決措施

受多方面因素影響，藥品質量受重視程度持續提升，對于藥企的要求也不斷提升，而隨著時代的發展，藥企自身的發展需求也不斷提升，因此與藥企發展相關的各方面發展研究也不斷增多。而藥企質量管理對于藥品質量的影響極為關鍵，規范的藥企管理標準不僅僅有助于藥品質量，且對藥企的發展也具有規范作用。新版藥品生產管理規范（2010年修訂）的應用對提升藥企質量管理具有積極作用，但藥企仍面臨較多問題，對于藥企質量管理相關問題的分析探討有助于改進措施的制定[1]。本研究就高標準藥企質量管理的相關問題及解決措施進行分析，總結分析如下。

1藥企質量管理相關問題

1.1對新版藥品生產質量管理規范認知低下

2011年新版藥品生產管理規范（2010年修訂）正式實施，其對我國藥企質量管理標準提出了更高要求，可有效提升藥品質量。而相關內容要求我國藥企于2015年必須達到上述管理規范，這對于藥企既是前進的動力，也是一種嚴峻的考驗。對于本規范的實施過程中面臨著較多難點與重點，且涉及人群包括藥企的各個部門工作人員，全面實施有助于質量管理的有效提升[2]。研究顯示，藥企工作人員對于新版藥品生產質量管理規范認知低下的情況仍普遍存在[3]，這既不利于工作順利開展，又不利于藥品質量的提升，因此對此方面的認知度的提升是高標準藥企質量管理中的重點問題。

1.2工藝技術及設備落后

高標準的藥品生產質量對工藝技術及設備的要求也相對較高，落后的生產技術與設備不能滿足藥品生產需求，嚴重影響產量、質量及效率等，對藥企長足發展十分不利，因此提升工藝技術、引進先進設備是亟待解決的問題[4]。同時，掌握維護技術也是改善需求較高的方面，信息系統與數據管理等方面作為新技術與設備的重要支持方面，相關人才技術的改善也十分必要。

1.3工作人員綜合素質低下

隨著新技術及新設備的引進，相關技術人員及生產人員等能力的提升也要求同步進行，而現存藥企的工作人員素質與能力參差不齊，對新技術與新設備認知度較低，可嚴重制約藥企生產與發展，需進行相關培訓，不斷提升相關知識與操作的需求[5-6]。

1.4生產過程嚴謹性欠缺

新技術及設備需要多方面適應，其中生產流程的改進即是重要的一個環節，包括藥物原料、新設備及技術的流程細節、質量控制等。新流程的細節嚴謹性要求更高，需要一定時間的適應過程，而生產過程中欠缺嚴謹性還需逐步積累經驗。

1.5藥企資源管理問題

藥企資源管理問題涉及人力資源與生產資源兩個方面。高標準藥企質量管理的重要前提條件之一即為高效高質的人力資源管理，以人為本在高標準質量管理中具有主導意義，完善的培訓體系、優勢的薪酬競爭及先進的企業文化是新規范實施過程中急需調整的方面。生產資源管理過程中的原料采購、生產銷售、質量控制、管理等在新規范中的應用過程中，對改進的需求更為迫切，以適應新的藥企資源管理需求。

2藥企質量管理相關問題的解決措施

2.1新版藥品生產質量管理規范認知及工作人員綜合素質的提升

對藥企各部門工作人員進行針對性培訓，以藥品生產管理規范（2010年修訂）相關內容為依據，采用多形式培訓方式進行干預，包括多媒體、培訓手冊、微信朋友圈等，并針對培訓內容制訂考核方式，及時改進培訓內容，循序漸進地提升藥企工作人員的認知程度[7]，從而為藥企質量的綜合提升提供必要基礎條件。

2.2引進先進工藝技術及設備

以藥品生產管理規范（2010年修訂）依據，引進新工藝技術及設備，同時招募專業技術人才，更新信息系統及技術庫[8]，對新技術及設備的掌握與維護也是確保先進工藝技術順利開展的重要前提。

2.3改進生產過程

生產過程的改進需要一定的適應過程，早期實踐過程需要正確的引導。舊的生產流程及習慣在不斷改進的同時，新的生產流程也急需適應與掌握，而生產過程的改進是確保新生產流程效率的重要前提[9]，因此相關方面的實踐與改進極為必要。

2.4提升藥企資源管理

隨著高標準藥企質量管理措施的制訂與實施，藥企應采用引進其他企業先進技術與經驗提升各部門資源管理能力，同時隨著干預措施的實施，對其中的不足進行總結，并加以改進，且再次進行實施，以PDCA循環模式進行循環改進與實施，達到不斷提升藥企資源管理效果的目的[10]。

3討論

隨著相關技術與需求提升，藥品質量的改進與提升需求均較高，而藥品綜合質量提升的重要前提是藥企自身的規范化發展。另外，藥企的發展涉及藥企自身、醫院、社會及患者群等多方面，而高標準藥企質量管理規范是實現上述需求的重要基礎與前提。隨著新版藥品生產質量管理規范在藥企中的實施，藥企工作人員對于相關規范標準的有效掌握與認知仍有所欠缺[11-12]，主要表現為新版藥品生產質量管理規范認知低下、工藝技術及設備落后、工作人員綜合素質低下、生產過程欠缺嚴謹性及藥企資源管理問題等。因此，根據上述問題對藥企進行改革，包括針對上述幾項措施的個性化干預是提升高標準藥企質量管理的基礎，嚴把各環節質量的同時，提升工作人員綜合能力，并引進先進技術及設備，以達到新版藥品生產質量管理規范要求，全面提升藥企質量管理效果。通過改革，有助于提升工作人員綜合能力、改善工作流程及提高藥企銜接工作的質量，達到有效提升藥企質量管理效果的目的，進而為制藥綜合質量提升打下基礎。

作者：林宗山