冷沉淀制備技術(shù)臨床應(yīng)用范文

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《實驗與檢驗醫(yī)學雜志》2014年第三期

1材料與方法

1.1標本檢測將3種方法制備的冷沉淀凝血因子袋同時放入37℃水浴箱中至完全融化后從冷沉淀凝血因子袋中取樣2ml，進行纖維蛋白原和FⅧ因子含量檢測。

1.2質(zhì)量標準按照GB18469-2012《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定的冷沉淀凝血因子質(zhì)量控制項目和要求：來源于400ml全血制備的冷沉淀FⅧ≥80IU,纖維蛋白原含量≥150mg,容量為標示量(ml)±10%[1]。

1.3臨床應(yīng)用情況應(yīng)用血站成品庫管理系統(tǒng)中臨床用血出庫明細，統(tǒng)計各級醫(yī)院冷沉淀制品應(yīng)用情況，通過到醫(yī)院調(diào)查應(yīng)用冷沉淀的病人病歷，統(tǒng)計出冷沉淀的應(yīng)用效果，冷沉淀的應(yīng)用效果評價，根據(jù)臨床醫(yī)生對輸注患者每天檢測的Fg水平及凝血狀態(tài)進行評估。

1.4統(tǒng)計學分析采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件，計量數(shù)據(jù)用x±s表示，獨立樣本t檢驗；率的比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.13種制備冷沉淀方法的工藝特點比較見表1。

2.2傳統(tǒng)離心法、傳統(tǒng)虹吸法、改進虹吸法3種方法制備的冷沉淀質(zhì)量比較見表2，3種方法制備的冷沉淀合格率比較見表3。

2.3冷沉淀在宜春市的臨床應(yīng)用情況見表4，應(yīng)用效果見表5。

3討論

冷沉淀凝血因子的制備需要在特定的溫度范圍1~6℃，血漿中含有的凝血因子及纖維蛋白原成分才能結(jié)晶，從血漿中分離出來。冷沉淀凝血因子是FFP在1～6℃融化后，分離出沉淀在血漿中的冷不溶解的物質(zhì)，含有FⅧ因子、纖維蛋白原、血管性血友病因子、纖維結(jié)合蛋白等[2]。因傳統(tǒng)手工離心方法采用4℃血液冰箱融化血漿，需要在4℃冰箱中經(jīng)過長時間緩慢融化至一定程度后，再進行離心分離，耗時長，離心時不可避免的溫度上升，制備后期在室溫下完成，均可導致Ⅷ因衰減較多，且溫度不好控制，融化時間較長約9h，從而導致纖維蛋白原和FⅧ因子回收率下降。而傳統(tǒng)虹吸法采用的是低溫水浴融化箱融化血漿，設(shè)備雖有微電腦系統(tǒng)，也可將水浴溫度維持在6℃，自動水浴箱通過搖擺及循環(huán)水，使血漿袋之間融化溫度和速度達到均衡，制備時間約50min，相對4℃離心法纖維蛋白原和FⅧ因子的回收率較高，也相對減少人為因素的影響，但傳統(tǒng)虹吸法制備冷沉淀存在幾個方面的不足：僅依靠一個水環(huán)境的局域溫度控制，虹吸出的血漿長時間暴露在外界，如在高溫條件下易引起蛋白質(zhì)等有效成分破壞和丟失；水箱體積小，由于纖維蛋白原和FⅧ在制取時溫度交換慢、不充分，影響融化速度，也增大了暴露血漿變性的可能性；只能通過水箱的整體晃動來達到水溫均衡和加速融化的目的，但在晃動過程中，容易把剛剛析出未抱團的冷沉淀物質(zhì)晃散而隨血漿被吸出，造成成品效價不足。血站在制取時經(jīng)常遇到“堵管”實際上是纖維蛋白原等不溶物質(zhì)，沒有附著在冰塊上或血袋內(nèi)表面，而是隨血漿流出來了，這樣制備的最終產(chǎn)品是不合格的。

由于冷沉淀凝血因子是一種不穩(wěn)定的凝血因子，在制備過程中受融化時間、融化溫度以及人為因素影響較大，為了保證臨床患者的冷沉淀凝血因子輸注效果，我站改進冷沉淀制備技術(shù)，引進先進設(shè)備，制備過程中，設(shè)備能夠控制制備溫度范圍在2~8℃，水浴溫度控制在1~6℃，整個融化和制備過程均處于有效的溫度控制中，在制備過程中嚴格控制融化溫度和時間，通過低溫水流不停的作用在血漿袋上，對血漿進行擠壓、按摩，使得血漿融化時間大大縮短。融化后的血漿里含有的冷不溶解物質(zhì)為凝血因子，通過虹吸現(xiàn)象，血漿經(jīng)管路流到空血袋中，原血袋中剩下的冷不溶解物為冷沉淀凝血因子。此改進方法在制備過程中虹吸出的血漿未暴露在外界，整個制備過程處于一個有效溫度控制的設(shè)備內(nèi)，當柜內(nèi)水浴溫度和內(nèi)環(huán)境溫度有異常情況時，設(shè)備發(fā)出報警提示；兩步自動精確稱重(可控制在±5g)；設(shè)備配有蠕動泵，能自動形成血漿虹吸，避免人為因素的影響；設(shè)備具備自動上水和自動排水功能，節(jié)省人力，應(yīng)用新設(shè)備可一次制取冷沉淀1~15袋，提高了工作效率；血袋能夠自動進入低溫融化水浴箱，在制取完成后，可自動離開水浴箱；可根據(jù)需要，開啟定時自動上水預冷功能，縮短制備等待時間；當冷沉淀總量達到設(shè)定制備參數(shù)時，夾管閥自動關(guān)閉，保證了冷沉淀的質(zhì)量，并且減少操作環(huán)節(jié)。

綜上所述改進方法較傳統(tǒng)方法有儲多優(yōu)勢：如能有效控制整個融化和制備過程，避免人為因素的影響，節(jié)省人力、提高工作效率；血漿袋自動升降；一鍵式智能操作，制備過程在操作畫面采用提示性操作方式，使操作更加具有人性化；控制頁面各項參數(shù)設(shè)定方便，顯示頁面的控制參數(shù)可實時顯示；可提高冷沉淀制品的合格率，更加安全、可靠，有效。

冷沉淀凝血因子由于富含冷沉淀富含因子Ⅷ、纖維蛋白原(Fg)以及血管性血友病因子(vWF)，纖維粘連蛋白(Fn)、凝血因子ⅩⅢ等成分，應(yīng)用價值很高，近年來隨時著成分輸血的不斷推廣，其應(yīng)用不再局限于血液病患者的治療，越來越多地應(yīng)用于各種手術(shù)、創(chuàng)傷引起的凝血機制障礙等出血性疾病[3]，冷沉淀的臨床應(yīng)用已經(jīng)成為醫(yī)學界的熱點[4]，應(yīng)用更加廣泛，各級醫(yī)院的各臨床專業(yè)科室均在不同程度地應(yīng)用冷沉淀進行治療。統(tǒng)計分析了宜春市各醫(yī)院2013年7月至11月的冷沉淀使用情況及使用效果，三級和二級醫(yī)院重癥監(jiān)護室使用占相當大的比例，改進技術(shù)制備的冷沉淀制品臨床應(yīng)用效果效果顯著。因此，我站在全省率先改進冷沉淀制品的制備方法因其制備的冷淀淀凝血因子的質(zhì)量及合格率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)離心法和傳統(tǒng)虹吸法，值得推廣應(yīng)用。

作者：袁小玲吳杰敏林桂芳楊衛(wèi)紅鄧紅梅陳明劉云華單位：宜春市中心血站婺源縣人民醫(yī)院檢驗科宜春市人民醫(yī)院撫州市中心血站