加強(qiáng)藥監(jiān)局監(jiān)察建議范文

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今年以來(lái)，市食品藥品監(jiān)督管理局充分發(fā)揮部門(mén)優(yōu)勢(shì)，努力為醫(yī)藥企業(yè)多出主意、多想辦法、多設(shè)路標(biāo)，全力幫助企業(yè)、指導(dǎo)企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展。

（一）強(qiáng)化理念，統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù)。

堅(jiān)持“一個(gè)宗旨、兩個(gè)齊抓、三個(gè)統(tǒng)籌”的科學(xué)監(jiān)管理念，即牢固樹(shù)立監(jiān)管為民宗旨，強(qiáng)化安全是第一責(zé)任、加快發(fā)展是第一要?jiǎng)?wù)；一手抓科學(xué)執(zhí)法，確保群眾飲食用藥安全，一手抓科學(xué)服務(wù)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展；統(tǒng)籌安排市委市政府與省局的目標(biāo)任務(wù)，統(tǒng)籌兼顧改革與監(jiān)管，統(tǒng)籌謀劃監(jiān)管的質(zhì)量與效率，為各項(xiàng)工作特別是監(jiān)管與服務(wù)工作在正確軌道上推進(jìn)提供思想保證。

（二）創(chuàng)新機(jī)制，提高服務(wù)效能。

一是整合服務(wù)資源，推行“綜合服務(wù)”。抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，成立“專(zhuān)業(yè)全、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)硬”的“綜合服務(wù)組”，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)幫扶企業(yè)，受到企業(yè)普遍歡迎和肯定。二是優(yōu)化審批機(jī)制，推行“集中審批”。行政審批、認(rèn)證檢查等均由局行政審批辦公室統(tǒng)一組織實(shí)施，并實(shí)行“受理、現(xiàn)場(chǎng)、審定”相對(duì)分離制度和“主審責(zé)任終身制、主檢責(zé)任終身制”。今年以來(lái)，共辦理相關(guān)審批、認(rèn)證事項(xiàng)涉及家次，審批時(shí)限比法定縮短一半，滿(mǎn)意率達(dá)100%，局行政審批辦公室被市政務(wù)大廳評(píng)為“紅旗窗口”。三是整合執(zhí)法資源，推行“綜合執(zhí)法”。以市稽查分局為主，推行“稽查、監(jiān)察，行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督”四位一體的“綜合執(zhí)法”模式，監(jiān)管效率提高約1／3，對(duì)企業(yè)的執(zhí)法檢查次數(shù)減少近，受到企業(yè)普遍肯定。

（三）落實(shí)制度，保障企業(yè)健康發(fā)展。

一是實(shí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制度，監(jiān)督企業(yè)健全從原料購(gòu)進(jìn)到藥品出廠(chǎng)的質(zhì)量保證體系，全程控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。共糾正不規(guī)范行為家次，全市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)均通過(guò)國(guó)家或省GMP認(rèn)證。二是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制度，監(jiān)督健全從藥品購(gòu)進(jìn)到消費(fèi)者手中的質(zhì)量保證體系，全過(guò)程控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。共發(fā)現(xiàn)并整改一般缺陷項(xiàng)次，全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均通過(guò)省GSP認(rèn)證。三是推行藥品安全信用分類(lèi)監(jiān)管制度。健全企業(yè)《藥品安全信用監(jiān)管檔案》，并按守信、警示、失信和嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管，開(kāi)展創(chuàng)建“群眾放心藥店”活動(dòng)，企業(yè)的誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。

（四）深度拓展，全方位幫扶企業(yè)。

一是制定發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行一企一策，指導(dǎo)全市家藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)確定發(fā)展方向和措施，并對(duì)不同類(lèi)型的藥品零售企業(yè)提出發(fā)展建議，引導(dǎo)企業(yè)更好地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

二是提供政策、技術(shù)和信息支持。指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)材料等件、改擴(kuò)建設(shè)施個(gè)，免費(fèi)培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)的全部質(zhì)檢員，提出合理化建議多條，保證了296家企業(yè)一次性通過(guò)了國(guó)家（省）組織的審查和核查，協(xié)助部分企業(yè)中標(biāo)基本藥物、農(nóng)合和醫(yī)保藥品個(gè)、效益近億元。幫助敖東洮南藥業(yè)申報(bào)注射用蒺藜皂苷生產(chǎn)文號(hào)，現(xiàn)已進(jìn)入國(guó)家局審評(píng)階段，批準(zhǔn)后將新增產(chǎn)值萬(wàn)元。幫助銀諾克集團(tuán)從長(zhǎng)春遷移鎮(zhèn)賚新建生產(chǎn)車(chē)間，該項(xiàng)目計(jì)劃投資億元，現(xiàn)已投資億元，初步達(dá)產(chǎn)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值近億元、利稅千萬(wàn)元。

三是保障企業(yè)合法權(quán)益。依法提供證明文件、資料憑證等份，檢驗(yàn)藥品件，挽回直接經(jīng)濟(jì)損失近萬(wàn)元，并維護(hù)了企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)。四是全力招商引資。組織推動(dòng)廣春藥業(yè)投資萬(wàn)元新建大輸液生產(chǎn)車(chē)間，現(xiàn)已基本完工，通過(guò)GMP認(rèn)證后即可投產(chǎn)，將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值億元、利稅萬(wàn)元。已經(jīng)準(zhǔn)備市本級(jí)戶(hù)企業(yè)的個(gè)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，正在向省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資平臺(tái)爭(zhēng)取醫(yī)藥發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金支持，力爭(zhēng)今年為相關(guān)企業(yè)或項(xiàng)目爭(zhēng)取到專(zhuān)項(xiàng)資金。積極協(xié)助市人大引進(jìn)大連綠波集團(tuán)在我市建設(shè)甘草種植加工和大宗中藥飲片加工基地，大連綠波白城甘草科技開(kāi)發(fā)有限公司落戶(hù)工業(yè)園區(qū)并完成試種畝實(shí)驗(yàn)田，計(jì)劃三年實(shí)現(xiàn)甘草種植面積萬(wàn)畝，年銷(xiāo)售額達(dá)億元、利稅2億元。全力幫助多邦藥業(yè)的生產(chǎn)許可證到期、GMP認(rèn)證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)能通“關(guān)”。