對完善醫療器械行政審批機制的思考范文

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一、完善醫療器械行政審批快速辦理機制

搭建醫療器械行政審批快速辦理平臺，進一步清理行政審批事項，減少行政審批環節，壓縮辦結時限，加強網上審批系統的運用，加大對“一站式受理，一站式辦結”模式的落實力度，明確各辦理環節的責任、要求和時間，同時加強協調、溝通和配合，多方面、多措施保證行政審批服務工作的有序、高效開展。編制行政審批職權目錄，完善醫療器械行政審批職權運行流程，并根據有關政策和實際情況，及時進行程序優化。對有利于經濟發展，且確有需要的醫療器械企業或產品重大投資項目，可開通綠色通道，可實行急事急辦，特事特辦，確保重大項目、重要事項、重點對象和緊急情況的快速辦理。

二、充分發揮醫療器械行政審批服務功能

大力加強醫療器械行政審批政務公開，強化網站信息服務功能建設，完善辦事指南等欄目，加大醫療器械行政許可事項、辦事程序、審批信息等政務公開力度，對醫療器械行政審批政策法規、崗位職責、審批程序、權力運行機制等進行全面公開，確保企業和公眾的“知情權”、“監督權”和“反映權”。提高服務意識，落實服務措施，大力幫促企業健康快速發展。例如，對新開辦醫療器械生產經營企業，根據申請人要求和實際情況，在企業選址、生產經營布局等方面加強指導，提供醫療器械監督管理法規政策、業務知識咨詢，在企業換證、產品注冊、標準編制、質量體系建設等方面開展服務和幫助，提升醫療器械產業技術水平。同時，為優化發展環境，做好服務工作，可探索實施協辦員制度，嘗試進行上門辦理，為企業上門服務，協助辦理行事審批及相關事項。

三、建立健全醫療器械行政審批監督機制

進一步加強行政審批項目的后續監督與管理。一是完善醫療器械行政審批內部監督檢查鏈條。充分結合風險崗位廉能管理工作，重點完善醫療器械行政審批和后續監督檢查職權運行監控流程，科學查找醫療器械行政審批中可能存在的風險點，明確醫療器械行政審批職權運行過程各環節的責任人和監督責任人，制定醫療器械行政審批等風險防范制度，建立監督檢查制度，并切實落實措施，加強內部監督。二是完善外部監督檢查機制。充分發揮人大立法監督、政協民主監督、社會群眾監督以及媒體輿論監督作用，對內部監督鏈條進行有益補充，實施全方位、多角度的監督，切實完善醫療器械行政審批權力運行監督機制，防止審批權力的濫用、亂用等不良行為，確保行政審批等事項公開、公平、公正。三是進一步落實機關效能制度，提高辦事效率。全面實行“首問負責制”、“崗位責任制”、“服務承諾制”、“一次性告知制”、“限時辦結制”等制度，加強窗口建設和監督管理，改進工作作風，不斷提升服務水平。四是建立醫療器械行政審批過錯責任追究制。按照“誰審批、誰負責”的原則，對審批行為的全過程進行監督，以監督的法制化、規范化，保證審批行為的法制化、規范化。

作者：陳勇單位：江西省九江市食品監督局