醫械政審監管職責通知范文

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市、地區、各自治州食品藥品監督管理局：

為貫徹落實科學監管理念，及時適應機構改革新的工作職能，進一步落實醫療器械生產、經營和使用的監督管理責任，規范行政審批程序，強化行政審批效能，提供及時、便利、高效的公眾服務。依照《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規，結合我省醫療器械監督管理工作實際，經局務會議研究決定，先將醫療器械行政審批和監督管理工作有關事宜通知如下：

一、行政審批職責

（一）省局負責第二類、第三類醫療器械生產企業的審查批準；第二類醫療器械產品生產注冊的審查批準；第二類、第三類醫療器械經營企業的審查批準；第二類醫療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫療器械廣告的審查批準。

第三類醫療器械產品生產注冊、第三類醫療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫療器械注冊報國家局審查批準。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械產品生產注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。

二、行政監督管理職責

（一）省局負責全省的醫療器械監督管理工作，對州（地、市）局的監督檢查工作進行監督和抽查。貫徹執行國家頒布的醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄，組織開展醫療器械檢驗和醫療器械不良事件監測及再評價，編制醫療器械監督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作，組織實施本行政區域內的醫療器械安全監管、醫療器械不良事件監測及再評價、醫療器械廣告監督檢查、醫療器械抽驗、依法查處醫療器械違法行為等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品藥品監督管理局行政審批工作從年月1日起實施。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局依照相關法律法規和《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網站下載），認真開展本行政區域內的企業申辦受理和審批工作。

（三）各州（地、市）食品藥品監督管理局要在行政機關網站或者受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》或產品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

（四）各州（地、市）食品藥品監督管理局要在行政許可時限內，及時將受省局委托的本行政區域內申請開辦企業的批復文件報送省局，省局將根據所報批復文件核發《醫療器械經營企業許可證》。

（五）各州（地、市）食品藥品監督管理局要按照通知要求，進一步明確職責，落實監管責任，認真開展醫療器械行政審批和監督管理工作，嚴厲打擊各種違法違規行為，確保廣大公眾用械安全有效。