加強藥物質量監管通知范文

本站小編為你精心準備了加強藥物質量監管通知參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

市、地區、各自治州食品藥品監督管理局：

根據國家局和省政府關于基本藥物質量監管工作部署和省局工作要求，各州、地、市局加強組織領導，進一步強化行政區域內基本藥物質量監管，做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質量安全形勢總體平穩。但在落實醫改精神，強化基本藥物質量監管過程中仍存在問題，應引起各州、地、市局的高度重視。為切實保證基本藥物質量安全，現就進一步加強基本藥物監管工作通知如下：

一、進一步提高對基本藥物監管工作的認識，全面落實監管責任

深化醫藥衛生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大，保證基本藥物質量安全，尤為重要。各級食品藥品監管部門必須進一步提高認識，充分認識加強基本藥物質量監管，對保障基本藥物制度實施，維護公眾合法權益的重要意義。積極爭取地方財政支持，將基本藥物監管經費納入新年度財政預算，開展基本藥物的專項檢查與抽驗，保證基本藥物監管工作落實到位。堅持屬地監管原則，加強領導，明確分工，任務到人，切實承擔起轄區內基本藥物質量監管的責任。

二、進一步加強基本藥物的監督檢查工作

目前，國家公布的基本藥物品種有307種，我省增補了100個品種，明年我省還將增加基本藥物品種，以滿足我省群眾用藥需求。基本藥物品種增加，監管任務更加艱巨，質量安全更加不容忽視。各地要加強基本藥物生產、經營、使用環節的監督檢查，加大檢查頻次，做到全覆蓋，無遺漏。

（一）加強基本藥物生產環節監管。定期組織對基本藥物生產企業，特加是基本藥物中標品種生產企業專項監督檢查。重點檢查企業是否嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP），藥用原輔料購進渠道是否合法，嚴查偷工減料、以次充好、替料、摻雜使假等違法違規行為，消除藥品安全風險，確保基本藥物質量安全。

（二）加強基本藥物經營、配送環節監管。定期組織對基本藥物經營企業，特別是配送企業的現場監督檢查，并健全完善基本藥物配送企業檢查檔案。重點檢查企業是否嚴格執行《藥品經營質量管理規范》（GSP），藥品購銷渠道是否合法，記錄是否完整齊全，嚴查非法渠道購進、制售假劣藥品、掛靠走票等違法違規行為，確保基本藥物來源清、去向明、質量可靠。

（三）加強基本藥物使用環節監管。開展對醫療機構，特別是基層醫療衛生機構的日常監督檢查。重點檢查醫療機構是否依法管理藥品，渠道來源是否合法，冷鏈運輸、貯存特別是疫苗、生物制品等藥品是否合理，嚴查非法渠道購進，不合理運輸、貯存管理藥品等違法違規行為，發現問題，堅決要求督促整改，問題嚴重的適時社會公布，確保基本藥物安全有效。

三、進一步推進落實基本藥物電子監管工作

基本藥物電子監管工作已全面實施。各地加強對基本藥物電子監管工作監督檢查，嚴格按照國家局關于基本藥物電子監管工作要求抓好落實，保證各藥品生產、經營配送企業做好基本藥物品種核注核銷和數據上傳工作。所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，對不能開展基本藥物配送品種核注核銷的企業，不得承擔基本藥物配送任務。

四、進一步加強基本藥物質量監督抽驗工作

省局今年下發了《關于做好年基本藥物監督抽驗工作的通知》，就基本藥物質量監督抽驗工作已作了明確要求。為了做好年基本藥物監督抽驗工作，各級食品藥品監督管理部門必須高度重視，積極向當地政府的匯報，并爭取經費支持，開展基本藥物專項抽驗。專項抽驗要做到基本藥物品種全覆蓋，特別要加強基層藥品經營網點、醫療機構、個體診所的抽查檢驗。藥品檢驗機構要注重發揮藥品快檢技術優勢和藥品抽驗管理信息系統，既要提高基本藥物全檢率，又要提高藥品抽驗靶向性，合理有效利用抽驗資源，降低成本，提高檢驗效能，提高轄區內藥品安全水平。

五、加強和落實基本藥物藥品樣品備案工作

根據國家局基本藥物樣品備案工作要求，省局印發了《省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》，其中將我省增補基本藥物品種也納入樣品備案范圍。各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療機構和基本藥物供貨企業的監督檢查，及時督促并落實基本藥物供貨藥品樣品備案工作。

六、加大對違法違規生產、經營、使用假劣藥品行為的處罰力度

各地要加大對基本藥物生產、經營、使用單位違法違規行為的打擊力度，對監督檢查、飛行檢查以及市場抽驗工作中發現的問題，要加強案件協查與信息通報，要堅決一查到底，絕不姑息，防止推諉、扯皮現象發生，堅決打擊、震懾違法違規生產、經營、使用藥品的不法行為。