參葛滴丸成型工藝條件分析范文

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《生物技術(shù)世界雜志》2015年第四期

1冷卻劑的選擇

PEG4000和PEG6000為水溶性基質(zhì),應(yīng)選擇油性液體作為冷卻劑,試驗(yàn)中滴距設(shè)定為5㎝,滴速控制在20-30d/min,冷卻劑的溫度控制在5℃-15℃,藥液溫度為80℃。以滴丸的圓整度為考察指標(biāo),比較三種常用油性冷卻劑的冷凝效果,結(jié)果見表1。根據(jù)上述結(jié)果,選擇二甲基硅油為滴制過程的冷卻劑。

2滴速的選擇

滴制速度過快,液滴無法充分冷卻易粘連;滴制速度過慢,成型較好,但生產(chǎn)率低,本實(shí)驗(yàn)分別考察了三個(gè)滴速,以滴丸的圓整度為考察指標(biāo)確定,結(jié)果見表2。根據(jù)以上結(jié)果,結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況,選擇滴速為25-30(d/min)。

3基質(zhì)的比例、藥物與基質(zhì)的比例的優(yōu)選

藥物與基質(zhì)的比例,如果含藥量越高,成型性越差;含藥量低則服用劑量大。一般情況下,藥量在滴丸總量中的比例超過一半時(shí),不易滴制成丸。根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn),我們以滴丸的丸重差異及外觀(圓整度、硬度、色澤)作為評價(jià)指標(biāo),采用交叉實(shí)驗(yàn)考察了PEG4000、PEG6000的比例及藥物與基質(zhì)的比例,交叉實(shí)驗(yàn)安排及結(jié)果見表3。根據(jù)交叉實(shí)驗(yàn)結(jié)果,確定藥物與基質(zhì)比例為1:1.5,基質(zhì)PEG4000與PEG6000比例為2:3。

4滴丸成型工藝驗(yàn)證試驗(yàn)

按照優(yōu)化的最佳工藝條件制備3批滴丸,并對丸重差異、融散時(shí)限、外觀質(zhì)量進(jìn)行測定和考察,進(jìn)行制劑的綜合評價(jià),結(jié)果均符合滴丸劑項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定,說明該成型工藝穩(wěn)定、可行,結(jié)果見表4。

5討論

（1）中藥滴丸是中藥提取物與基質(zhì)混勻后用滴制法制備而成的近年來應(yīng)用較多的丸劑。實(shí)際選擇水溶性基質(zhì)聚乙二醇類,使藥物在基質(zhì)中為高度分散狀態(tài),加快藥物的溶出速度和吸收速度,提高了藥物的生物利用度。（2）通過上述實(shí)驗(yàn)優(yōu)選出參葛滴丸的最佳成型工藝條件是:以甲基硅油為冷卻劑,PEG4000:PEG6000=2:3作為基質(zhì),藥物與基質(zhì)比例為1:1.5,滴距設(shè)定為5㎝,冷卻劑的溫度控制在5-15℃,藥液溫度為80℃,滴速為25-30d/min。（3）影響滴丸成型工藝的因素較多,在實(shí)驗(yàn)過程中,對采用不同條件制得的滴丸進(jìn)行融散時(shí)限檢查,結(jié)果相差較小,且均符合藥典滴丸項(xiàng)下的要求,因此未將其作為評價(jià)指標(biāo)。

作者：盧彤宇單位：吉林省人民醫(yī)院