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阿苯達(dá)唑固體分散物制備范文

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阿苯達(dá)唑固體分散物制備

在中國(guó)北方地區(qū)廣泛存在著許多肝包蟲患者,其中間宿主在人體內(nèi)肝臟。主要治療藥品為阿苯達(dá)唑,但由于阿苯達(dá)唑難溶于水,生物利用度低,故提高該藥的體外溶出速率對(duì)于提高生物利用度具有重要意義。將難溶性藥物制成固體分散物是增加藥物分散度、溶解度、溶出速率,提高生物利用度的一種有效方法。因此我們采用了固體分散技木制備了阿苯達(dá)唑陛固體分散物,觀測(cè)了體外溶出速率,并配合差示熱分析法和X-射線衍射技木進(jìn)行了物相分析。

1材料與儀器

阿苯達(dá)唑(SB.墨西哥,純度100.0%,批號(hào)991OO6O0,標(biāo)準(zhǔn)USP23);聚乙烯吡咯烷酮(PVPK3O,中國(guó)醫(yī)藥公司北京采購(gòu)供應(yīng)站經(jīng)銷,進(jìn)口分裝,批號(hào)900422);另外,其它所有的實(shí)驗(yàn)用試劑均為分析純。UVIKON-94O紫外分光光度計(jì)(瑞士KONTRON);LCT-1型差熱天平(北京光學(xué)儀器廠);ZRS-8智能溶出試驗(yàn)儀(天津大學(xué)無(wú)線廠);D/Max-RC型X-射線衍射儀(日本理學(xué)電機(jī)株式會(huì)社);RE52-99旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀(上海亞榮生化儀器廠);79HW-1型桓溫磁力攪拌器(浙江樂(lè)成電器廠)。

2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

2.1阿苯達(dá)唑固體分散物的制備

固體分散物的制備采用溶劑法,按不同比例準(zhǔn)確稱取PVPK3O和藥物,用適量的95%乙醇一同溶解,混勻,置于旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中在真空中50℃水浴蒸去乙醇,得粘稠狀混合物,將其裝入電熱恒溫干燥箱中,溫度(50±1)℃,取出粉碎過(guò)篩后,放入干燥器內(nèi)保存。

2.2物理混合物的制備

按固體分散物中藥物與載體的比例分別稱取載體與藥物,粉碎,混合均勻,過(guò)篩即得。

2.3理化鑒別

2.3.1差示熱分析(DTA)實(shí)驗(yàn)

將原料藥、載體、物理混合物、固體分散物進(jìn)行差示熱分析,結(jié)果見圖1。測(cè)試條件:差熱(滿刻度)50mv,度(滿刻度)20mv,加熱速度10℃/min,走低速度2mm/min。

1-ABZ;2-PVPk30;3-物理混合物;4-固體分散物

X-射線衍射分析實(shí)驗(yàn)將原料藥、載體、物理混合物、固體分散物進(jìn)行X-射線衍射分析,結(jié)果見圖2。工作條件:CuKal靶,石墨單色器,掃描速度4。/min,50kv/100mA

1-ABZ;2-PVPk30;3-物理混合物;4-固體分散物

2.4阿苯達(dá)唑含量測(cè)定

2.4.1測(cè)定方法

采用紫外分光光度法測(cè)定固體分散物中阿苯達(dá)唑含量。精密稱取阿苯達(dá)唑10mg。置50ml容量瓶中,加入1.25ml冰乙酸溶解,用無(wú)水乙醇稀釋至刻度,再吸取1ml置10ml容量瓶中,用無(wú)水乙醇稀釋至刻度。在295nm波長(zhǎng)處用極準(zhǔn)曲線法測(cè)定紫外吸光度,并汁算含量。

2.4.2標(biāo)準(zhǔn)曲線制備

阿苯達(dá)唑10mg,置100ml容量瓶中,加入冰醋酸5ml溶解后,以無(wú)水乙醇稀釋至刻度,搖勻。以不含阿苯達(dá)唑的溶液為空白,在295nm處測(cè)定吸光度,以吸光度A對(duì)濃度c線性回歸得標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為:

A=23.07c-O.2892(r=0.9999)

2.5平衡溶解度實(shí)驗(yàn)

以上述方法制備藥物與載體不同比例的固體分散物,于25℃桓溫振搖,至平衡為止,測(cè)定并計(jì)算溶解度,結(jié)果表明制成固體分散物后,阿苯達(dá)唑的溶解度增加,并且隨著載體所占比例的增加,阿苯達(dá)唑固體分散物的溶解度也增加,當(dāng)藥物與載體比例為1:5時(shí),阿苯達(dá)唑固體分散物溶解度達(dá)到原溶解度的16倍。

2.6溶出速率測(cè)定

2.6.1方法

依中國(guó)藥典2000版附錄轉(zhuǎn)籃法,設(shè)定實(shí)驗(yàn)條件,轉(zhuǎn)速100r.min-1,溫度:(37±O.5)℃,溶出介質(zhì)為含O.1mol/l鹽酸的水溶液900ml(經(jīng)脫氣處理)。固體分散物膠囊投藥量相當(dāng)于阿苯達(dá)唑100mg,每次取樣5ml,O.8μm微孔濾膜過(guò)濾,同時(shí)補(bǔ)充同體積同溫介質(zhì)。

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