循征醫學與中醫藥臨床分析范文

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1循證醫學的基本特點

“循證醫學”從文字的表述上可以認為指的是“以證據為基礎的醫學”。圍繞著什么是“證據”?如何獲取“證據”?如何利用“證據”?“證據”的價值是什么?這是循證醫學討論的焦點。

(1)循證醫學強調臨床醫學的實踐和診療、醫護決策必須建立在醫生個人的優良臨床知識、經驗、技能與從系統研究中獲取的最佳的臨床證據的完善結合基礎上[3]。從系統研究中所獲取的證據,也稱之為“外部證據”(Externalevidence)。個體的診療知識、經驗與技能來源于醫學教育和醫學實踐,同時必須在不斷地學習和利用外部證據時得到充實與更新。從這一角度看,實施循證醫學是醫護人員終身自我學習的過程。為了改善對病人的診療結果,兩者缺一不可。不從系統研究中獲取最佳外部證據,診療水平無法提高,舊的、無用甚至有害的診療方法無以摒棄,新的、有益的診療方法無以應用;沒有以個人的診療知識、經驗為基礎,易為外部證據所左右,因為即使是最佳的外部證據,也不一定適合某一具體病人。循證醫學是“科學治病”(臨床決策科學化)的醫療模式。

(2)系統研究包括基礎醫學研究,但更主要指的是臨床上有關疾病診斷、治療、預后、康復、預防措施以及衛生資源利用等方面的研究。循證醫學強調應用臨床流行病學方法開展上述的研究,以使研究結論建立在具有充分說服力的證據基礎上,從而使研究成果具有可應用價值。對于防治措施的效果的評價,從隨機對照臨床試驗中所獲取的證據被認為其真實性和可靠性最強,而來自應用Meta分析對多個隨機對照試驗的綜合結論對比于單個的隨機對照試驗具有更強的說服力。下述關于證據的真實性級別的評定在國際普遍被采納*。證據級別的評定(其真實性依次減弱):Ⅰ級,證據來源于所有相關的隨機對照試驗的系統綜述。Ⅱ級,證據來源中至少有一個試驗應用了正確的隨機對照設計。Ⅲ_1級,證據來源于設計良好的對照試驗,但未用隨機方法。Ⅲ_2級,證據來源于設計良好的隊列研究或病例—對照研究,尤以多個中心或多研究組的為佳。Ⅲ_3級,證據來源于多個時間序列,或有干預或無干預措施;無對照組但效果顯著的試驗亦包括在此級中(如1940年青霉素治療的結果)。Ⅳ級,有威望的專家基于臨床經驗的描述性研究或專家委員會報告的意見。當然,并不是所有的臨床研究課題都必須是應用隨機對照試驗,應針對不同的研究目的選擇合適的、可應用的設計。例如,評價診斷方法的價值,通常應用的是橫斷面研究(Cross_sectionalstudy)。

(3)臨床流行病學強調臨床研究以人的整體作為對象,而不是人體的局部,更不是動物[1]。基于這一觀點,循證醫學認為從臨床試驗中獲取的證據必須具有重要的臨床意義。應將病死率、致殘率、生存期以及心腦血管系統的重要臨床事件如急性心肌梗塞、腦卒中、猝死、心衰加重等作為主要的結局指標(Primaryoutcome),并十分重視對病人主觀感受、功能狀態、生存質量(Qualityoflife)和衛生經濟分析(Economicanalysis)的評價,而單純的生物學指標包括實驗室理化檢測和體征發現諸如血脂、血糖、血壓升高等被視為次要指標(Secondaryoutcome)或替代指標(Surrogateoutcome)。次要指標只有在被證實與真正重要臨床結局具有相關性、并確定是由于治療所帶來的結果時才具有意義[1,5,6]。實踐循證醫學和臨床流行病學這一理論,對推動社會—心理—生物醫學模式的建立具有積極的意義。

(4)循證醫學強調診療效果(Effective-ness)和效益(Efficiency)的統一。循證醫學的創始人英國流行病學家ArchieCochrane正是因其1972年發表論著“療效與效益:健康服務中的隨機反映”[4]而聞名的。自該文首次提出關于在健康服務中如何才能達到既有效果、又有效益的命題以來,對臨床醫學的發展產生了持久的、廣泛的革命性影響[7~10]。Cochrane在該文及隨后的著作中,強調隨機對照試驗的重要性,提倡開展進行系統性綜述(Systematicreview),指出系統性綜述在臨床研究結論和衛生健康服務的結果這兩者間的連接中所占有的關鍵作用。1987年,也就是Cochrane去世的前1年,他提到有關孕婦和新生兒的醫療保健的隨機對照試驗系統性綜述是“在隨機試驗研究的歷史上和衛生健康服務評估中一個真正的里程碑”,并且建議其他專業也應遵照這樣的做法[1]。Cochrane主張,這些有用的資源應該合理地被應用于衛生健康的服務中,擔心這些資源不能為那些需要用它來進行決策的人們所利用,并猛烈抨擊質量低劣的研究和過時的研究對健康服務決策帶來的危害。20世紀80年代以后,Cochrane的主張得到了廣泛的認同,并推動著世界范圍內臨床醫學的許多重大變革,多中心的隨機對照臨床試驗得到普遍重視。國際性的醫學文獻系統性分析合作網絡已經形成[9,10,12];不少心腦血管疾病、腫瘤的防治方法得到重新評價,建立在循證醫學基礎之上的新的研究結論正在被應用于臨床實踐,改善了患病人群的預后[13~15]。獲取最佳的外部證據,并與個人診療經驗相結合,其最終目的在于合理地利用衛生資源,改善病人的診療結果,取得療效與效益的統一。

2循證醫學與臨床流行病學的關系

循證醫學與臨床流行病學是關系十分密切的姊妹學科。臨床流行病學一詞的提出始于20世紀30年代,至80年代初期,臨床流行病學發展為臨床醫學的基礎學科。臨床流行病學方法確立了以群體為研究對象的原則,以期全面、準確、系統地獲取臨床研究中的信息,并應用概率論和嚴格的邏輯推斷,以定量與定性相結合推導研究結論,使研究結論建立在嚴謹的科學基礎之上。臨床流行病學強調在回答臨床問題的科學研究中,應用嚴謹的科研設計、合理解釋研究結論,應用最佳證據指導臨床決策,同時也十分重視臨床醫師對醫學文獻的批評性鑒定(Criticalappraisal)能力的培養。這些原則與方法都為循證醫學的發展奠定了基礎。我們在談及循證醫學的時候,往往無法離開臨床流行病學。循證醫學與臨床流行病學的關系可用圖1表示。3中醫藥學臨床研究的基本特點眾所周知,中醫藥學具有悠久的歷史,其防病治病方法和理論在長期的臨床實踐和研究中得到了不斷的發展。筆者認為,中醫藥臨床研究的基本特點似可從下述幾方面加以概括:

(1)在臨床實踐中提出并檢驗假說是中醫藥學臨床研究的重要模式。對于假說的檢驗,以至于理論的產生、方法的形成都主要通過在人體身上的醫療實踐而完成。因此,臨床實踐在整個中醫藥學理論體系和治療方法的構建和發展中具有不可估量的價值。這一點與西醫學從動物實驗—臨床研究的過程有著顯著的差異。直接的臨床研究結論避免了結論外推過程中從動物到人的種屬差異,但同時由于研究因素不似實驗研究中易于控制而可能增加人為的誤差,也由于醫學倫理的原因,有些從臨床觀察中提出的假說無法通過臨床研究加以驗證。由于臨床研究的復雜性,科學的研究方法對中醫學的臨床研究和中醫的學術發展具有重要意義。

(2)中醫藥的臨床研究以疾病防治與養生保健的方法、理論為重要內容。“辨證論治”集中體現了中醫藥學對人體生理、病理規律的認識和臨床治療水平,是有別于現代醫學診療體系的一大特色和優勢。“辨證”是論治的前提。“證候”是疾病(泛指非健康,不是單指西醫學中的“疾病”單元)過程中某一階段(時點)機體對內外致病因素作出的綜合反映,在宏觀上表現為特定的癥狀、體征(舌象、脈象等)的有機組合,是從整體觀出發對疾病內在變化的概括。抓住“證候”這一關鍵環節開展臨床研究,有可能帶動臨床其他領域的進展,并推動中醫藥學術的發展。然而,由于證候的判斷(辨證)乃以癥狀、舌象、脈象等一系列軟指標或定性指標為依據,并很大程度上還有賴研究者的個人經驗。因此,證候研究的客觀性成了亟待解決的難題。這一難題的解決仍有待于科學方法學的應用。

(3)中醫藥臨床實踐,歷來重視人的稟賦、體質、心理活動(七情)以及社會環境、自然環境對健康與疾病的影響。中醫臨床不僅是以“病”為研究對象,更重要的是以患病的“人”作為對象,這就決定了“個體化治療”成為中醫學的重要醫療模式,同時也決定了中醫對人的健康與疾病的認識規律,臨床治療學(例如,多種治療方法的綜合,復方的應用)等具有多維的性質和豐富的內容。因而對于人體的健康與疾病的衡量、治療反應的評價上不應僅限定于生物學發病機理微觀指標的改變,更應重視其自身整體功能的調節及對于環境(自然、社會)的適應能力。這些方面,反映了中醫藥臨床研究的難度與復雜性;另一方面,也向現有的臨床科研方法學帶來了新的挑戰。

(4)中醫藥學的傳統研究方法對中醫藥理論體系和診療體系的形成和發展發揮了極其重要的作用。傳統的研究方法內容極其豐富,既有哲學方法,如歸納、演繹、推理判斷、概念化等,也有一般的科學方法,如觀察法、比較法、類比法、分類法、調查法、試錯法等,也有自身獨特方法。其中的許多方法也是現代科學方法論的雛形或者是其重要組成部分。可以說,中醫學的形成和發展正是中醫學獨具特色的思維模式和研究方法相結合的過程。然而我們也必須看到,由于長期的封建統治,束縛了生產力和科學技術,許多已經萌芽或初步形成的方法沒有得到進一步發展和完善。總的來說,中醫藥傳統科研方法著重于宏觀性、整體性和直觀性,因而形成了宏觀描述較多而精確量化較少、綜合推理較多而具體分析較少、直觀觀察較多而實驗研究較少的特點。“三多”是其優勢;而“三少”卻是劣勢,它在一定程度上阻礙了中醫藥學的發展。正確地應用現代科研方法學,合理地繼承中醫學傳統研究方法,促進兩者的有機結合,將對發揮中醫藥學的固有優勢有十分重要的價值。

4循證醫學與中醫藥學

循證醫學和中醫學分別形成、發展于不同年代,并且有各自不同的哲學基礎、思維方式和方法。它們之間是否互相沖突?抑或互有聯系,或可相互為用和結合?循證醫學的方法能否應用于中醫學臨床實踐和科學研究?這是值得思考和探索的問題。

4.1循證醫學與中醫藥學的若干共同特點

從上述關于循征醫學基本特點和中醫藥學臨床研究基本特點的討論,我們不難看出,這兩門學科有著許多共同點,可能也應該可以互用。有學者認為,從某種意義上說,循證醫學無任何新意可言。雖然這個術語在20世紀90年代已經成為熱門話題,但新東西僅僅是收集資料的標準、分析資料的工具以及資料得以使用的社會背景[7]。事實上,人類社會自從有醫療實踐以來,就一直在尋找有關證據以揭示疾病與健康的規律,尋找和發現防病、治病的有效方法。中醫藥學在其發展過程中也十分重視在獲取臨床證據的基礎上,運用中醫藥理論進行思辨。中醫學關于證候的理論和實踐就是明證。“證”是“證據”、“證明”,“候”是外觀、是表現。從四診獲取信息、證據,進而進行辨證、施治。中醫學還十分重視醫學文獻的收集與整理,并強調歷代醫著在理論、實踐上的指導意義。這和循證醫學強調從醫學研究文獻所獲取的系統信息指導臨床決策具有異曲同工之妙。循證醫學著重從人體對于干預措施的整體反應去選擇臨床試驗的結局指標,和中醫學關于人體生命活動的整體觀,其思辨方式則幾乎是一致的。中醫藥學的發展、循證醫學的興起,其目的同樣在于提高診療水平、改善人群的健康狀況。我們沒有理由認為兩門學科之間無法互相滲透。有學者認為,循征醫學和傳統醫學并不是相互對抗的術語[16]。事實上,國內外應用臨床流行病學、循征醫學的方法開展傳統醫學的研究已取得了初步的進展,在提示和證明包括中醫藥、針灸在內的傳統治療方法的有效性方面做了極有意義的工作[17~21]。

4.2循證醫學方法在中醫藥臨床研究中的應用

總的來說,循證醫學方法可廣泛地應用于中醫藥臨床研究的各個領域。從推動中醫藥學術發展的關鍵環節看,下述有關領域的研究,循證醫學方法的應用顯得特別重要。

4.2.1中醫藥治療性研究文獻系統性分析(Systematicreview)醫學文獻的系統性分析是醫學科研的基礎性工作,對指導臨床醫學的治療決策也具有重大的意義。自1992年英國Cochrane合作研究中心成立以來,國際上對臨床醫學文獻的系統性分析進入了一個新的階段,形成了國際性的合作研究網絡。在我國國家自然科學基金委及衛生部的支持下,華西醫科大學已加入該合作網絡。我國中醫藥臨床醫學研究文獻的系統性分析工作可以說還處于初始狀態。醫學文獻的系統性分析不同于傳統的描述性綜述(Traditionalnarrativereview)。它是應用臨床流行病學和循證醫學方法對某一課題或項目所有的研究論文進行全面、系統的質量評估的定性分析,同時對符合條件的研究論文加以綜合,進行定量的Meta分析(Meta_Analysis),以較全面準確地掌握該項研究的現狀,研究結論的真實性程度及其可應用性,為臨床決策或者為未來的研究決策提供依據。傳統的文獻綜述是一種敘述性綜述(Narrativereview)。其最基本的弱點在于沒有規定系統的方法以獲取原始數據或綜合其發現,而是憑綜述者的主觀判斷。這樣,綜述文章的質量和結論就無法得到恰切的評價;另一方面綜述者沒有通過定量方法來綜合數據,當發現相同幾個研究具有不同的結果時,綜述者往往主觀加以選擇或摒棄、或無所適從[22]。應用臨床流行病學、循證醫學方法進行中醫藥治療性研究文獻的系統性分析是一件十分有意義的工作,至少將在下述幾方面發揮其重要作用:①全面了解中醫藥臨床科研方法學的應用狀況、存在問題,對研究質量的總體水平作出評估;②對中醫藥或中西醫結合治療疾病的有效性作出較客觀的評估以指導臨床治療決策,也可為患者、衛生管理部門、醫療保險部門及藥品研制者提供有用的信息;③對未來的臨床研究決策提供建設性意見;④為進一步開展中醫藥臨床研究在方法學上提出指導性意見;⑤由于合理的治療決策及研究決策的推行,將極大地提高對衛生資源利用的合理性,提高衛生經濟效益;⑥由于文獻系統分析法是國際醫學界公認的研究方法,本研究將有利于與國際學術界進行交流,促進中醫藥走向世界。有關系統性分析、Meta分析的具體方法與評價在此不作贅述。

4.2.2探討建立具有相對“黃金標準”的證候專家量表,推動證候的標準化和客觀化辨證論治是中醫治療學的核心,是中醫學有別于西醫學的特色和優勢。隨著歷史的發展,中醫學的辨證體系也在不斷發展和完善,對指導臨床實踐和治療發揮著極其重要的作用。辨證是在中醫理論指導下,應用一定標準對于疾病或亞健康狀態的思辨、分析、度量和歸類的過程。從真正的科學意義上說,作為度量客觀事物的標準,必需具備準確性和可靠性的特點。然而,由于學科的特點和歷史的原因,中醫學的證候標準在上述的兩個特性上仍有相當的距離。50年代以來,我國衛生管理部門、中醫藥界在證候的標準化、規范化方面做了大量的工作,并取得了很大的進展。但由于這一工作的難度和研究方法學上的不盡成熟,還有許多問題尚待解決,有必要在原有基礎上,選擇若干中醫學的“基礎證候”或“基本證候”,在廣泛分析文獻的基礎上,通過設立問卷,在全國范圍內開展專家咨詢(“老手法”)。并經過嚴格的數理統計分析,從效度(Validi-ty)、信度(Reliability)和反應度(Respon-siveness)加以評價[23~25],將有可能建立具有相對“黃金標準”的證候專家量表。證候的標準化和客觀化不僅對于指導臨床治療、提高臨床療效有重要意義,同時,有助于國際醫學界認識中醫學證候的客觀存在,對推動中醫藥走向世界也有重要的作用。

4.2.3中醫藥的隨機對照臨床試驗直至目前為止,隨機對照臨床試驗仍然為醫學界所公認是對干預措施有效性評價提供最有力支持強度的研究方法。應用隨機對照臨床試驗對中醫藥有效性進行評價,也具有同樣的價值。近年來,隨著臨床流行病學/DME方法在中醫系統的引入,國家《新藥審批辦法》的公布與實施,中醫藥的隨機對照臨床試驗逐步得到重視,試驗設計水平在不斷提高。然而其應用范圍仍相當有限,方法學上也存在諸多問題,加之中醫藥治療特點給研究帶來的難度,以至不少中醫藥療效評定未能得到廣泛的認可,阻礙了中醫藥走向世界。中醫藥的臨床試驗應遵循隨機、對照、重復、盲法的一般原則,同時必須結合中醫藥的理論與臨床特點,進行專業設計,尤其是對重大疾病的辨證論治綜合治療方案的有效性評價,對進一步揭示中醫藥的辨證論治規律將具有重要的價值。多中心隨機對照臨床試驗對研究結論的真實性具有無可置疑的價值,將使中醫藥有效性的評價建立在牢固的科學基礎上,并加速中醫藥走向世界的進程。

4.2.4建立綜合的中醫藥臨床療效評定標準由于生物醫學模式的影響,在相當長的時間里,西醫學對疾病的常規性療效標準,著重于評價解剖學指標、病理損害指標、生化指標改變等。隨著醫學模式的轉變和疾病譜的改變,逐漸重視對于人體功能活動和生存質量的評價。中醫藥在具有對疾病的“對因治療”作用的同時,更有調整、改善人體臟腑、氣血功能活動和整體機能,提高人體對社會和自然環境適應能力的特點;尤其在防治非傳染性、慢性疾病,亞健康狀態以及延緩衰老等方面具有其優勢。從中醫藥的“整體治療”的特點出發,在按照常規的療效評定標準的同時,建立包括生存質量在內的多維的療效評價體系,提供中醫藥對疾病和亞健康狀態生存質量影響的證據,以期反映中醫藥防治疾病所具有的真正效能(Effi-cacy)是十分有意義的工作。

筆者認為:一個具有較強科學價值的中醫藥療效評定標準應該包括:(1)對于“病”的公認的常規療效評定標準。(2)構成證候的若干指標變化的評定標準。(3)生存質量的評定標準:①通用的生存質量評定量表;②體現中醫學特點的通用生存質量量表;③疾病特異性的生存質量量表。當前可以從借鑒國際公認的關于人群健康評定的通用生存質量量表入手[26],并在中醫藥理論的指導下,建立適用于中醫藥療效評價的生存質量通用量表。這一療效評價體系在考慮與國際接軌的同時,立足于中醫藥的優勢,有利于使中醫藥的療效評定為國際上所接受。應用臨床流行病學與循證醫學方法,著重圍繞上述領域開展中醫藥的臨床研究,有可能對“中醫藥臨床療效的客觀評價”這一具有挑戰性的命題作出有價值的回答。